Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики дабигатрана этексилата у пациентов со стабильным тяжелым заболеванием почек.
9 января 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Предварительное исследование по изучению фармакокинетики и эффектов DABIgatran etexilate у пациентов со стабильным тяжелым заболеванием почек: DabiRenal
Исследование, которое будет проведено, является проспективным открытым исследованием.
Он предназначен для оценки фармакокинетических/фармакодинамических параметров и параметров коагуляции, а также безопасности дабигатрана этексилата у пациентов с хронической болезнью почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Нарушение функции почек, определяемое как стабильный показатель Кокрофта-Голта и/или фактический клиренс креатинина в пределах 15-30 мл/мин за последние 3 месяца до участия в исследовании.
- Однократное применение аспирина или антагонистов витамина К
- Предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильная функция почек и клиренс креатинина <15 мл/мин.
- Пациенты, получающие лечение двумя или более ингибиторами агрегации тромбоцитов
- Применение или показания к применению терапевтического гепарина
- Пациенты с протезами клапанов сердца
- Геморрагическое расстройство или геморрагический диатез
- Количество тромбоцитов <100 109/л) при скрининге или в течение последних 30 дней до скрининга.
- Участие в другом испытании препарата за последние 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дабигатран этексилат
пациент получает капсулу, содержащую 75 мг дабигатрана этексилата
|
Дабигатрана этексилат 75 мг 2 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: -0,5 часа (ч), 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 23,5ч, 47,5ч, 71,5ч, 95,5ч, 119,5ч, 155,5ч, 167,5ч, 168,5ч, 169ч, 170ч, 171ч, 172ч, 174ч, 176ч, 179,5ч, 180ч, 192ч, 216ч, 240ч
|
Измеряли максимальную концентрацию дабигатрана этексилата в плазме в равновесном состоянии. Образцы для фармакокинетики должны были быть взяты в период от 30 минут до введения препарата до 11 дней после введения препарата. |
-0,5 часа (ч), 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 23,5ч, 47,5ч, 71,5ч, 95,5ч, 119,5ч, 155,5ч, 167,5ч, 168,5ч, 169ч, 170ч, 171ч, 172ч, 174ч, 176ч, 179,5ч, 180ч, 192ч, 216ч, 240ч
|
|
AUCtau,ss
Временное ограничение: -0,5 часа (ч), 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 23,5ч, 47,5ч, 71,5ч, 95,5ч, 119,5ч, 155,5ч, 167,5ч, 168,5ч, 169ч, 170ч, 171ч, 172ч, 174ч, 176ч, 179,5ч, 180ч, 192ч, 216ч, 240ч
|
Измеряли площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени общего дабигатрана в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования тау. Образцы для фармакокинетики должны были быть взяты в период от 30 минут до введения препарата до 11 дней после введения препарата. |
-0,5 часа (ч), 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч, 23,5ч, 47,5ч, 71,5ч, 95,5ч, 119,5ч, 155,5ч, 167,5ч, 168,5ч, 169ч, 170ч, 171ч, 172ч, 174ч, 176ч, 179,5ч, 180ч, 192ч, 216ч, 240ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.166
- 2011-003081-32 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .