Estudo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do etexilato de dabigatrana em pacientes com doença renal grave estável.
9 de janeiro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo exploratório para investigar a farmacocinética e os efeitos do etexilato de DABIgatrana em pacientes com doença RENAL grave estável: DabiRenal
O estudo a ser conduzido é um estudo prospectivo, aberto.
Foi concebido para avaliar os parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos e de coagulação e a segurança do etexilato de dabigatrana em pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Função renal prejudicada definida como Cockcroft-Gault estável e/ou depuração de creatinina real entre 15-30 ml/min nos últimos 3 meses antes da participação no estudo.
- O uso único de aspirina ou antagonistas da vitamina K
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Função renal instável e depuração de creatinina <15mL/min
- Pacientes tratados com dois ou mais inibidores da agregação plaquetária
- Uso ou indicação de heparina terapêutica
- Pacientes com válvulas cardíacas protéticas
- Distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica
- Contagem de plaquetas <100 109/L) na triagem ou durante os últimos 30 dias antes da triagem.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etexilato de Dabigatrana
paciente receber uma cápsula contendo 75 mg de etexilato de dabigatrana
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Dabigatrana Etexilato 75mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Prazo: -0,5 horas (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
Foi medida a concentração máxima de etexilato de dabigatrana no plasma no estado estacionário. As amostras para farmacocinética tiveram que ser coletadas 30 minutos antes da administração do medicamento até 11 dias após a administração do medicamento. |
-0,5 horas (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
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AUCtau,ss
Prazo: -0,5 horas (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
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Foi medida a área sob a curva concentração plasmática-tempo do dabigatrano total no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau. As amostras para farmacocinética tiveram que ser coletadas 30 minutos antes da administração do medicamento até 11 dias após a administração do medicamento. |
-0,5 horas (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.166
- 2011-003081-32 (Número EudraCT: EudraCT)
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