Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę eteksylanu dabigatranu u pacjentów ze stabilną ciężką chorobą nerek.

9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i działania eteksylanu DABIgatranu u pacjentów ze stabilną ciężką chorobą nerek: DabiRenal

Badanie, które ma zostać przeprowadzone, jest prospektywnym, otwartym badaniem. Jest przeznaczony do oceny parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i krzepnięcia oraz bezpieczeństwa stosowania eteksylanu dabigatranu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  2. Zaburzona czynność nerek zdefiniowana jako stabilna wartość Cockcrofta-Gaulta i/lub rzeczywisty klirens kreatyniny między 15 a 30 ml/min w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  3. Jednorazowe użycie aspiryny lub antagonistów witaminy K
  4. Wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna czynność nerek i klirens kreatyniny <15 ml/min
  2. Pacjenci leczeni dwoma lub więcej inhibitorami agregacji płytek krwi
  3. Zastosowanie lub wskazanie do terapeutycznej heparyny
  4. Pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca
  5. Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
  6. liczba płytek krwi <100 109/l) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Udział w innym badaniu lekowym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
pacjentowi otrzymać kapsułkę zawierającą 75 mg eteksylanu dabigatranu
Lek: Eteksylan dabigatranu
Eteksylan dabigatranu 75 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax, ss
Ramy czasowe: -0,5h (godz.), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179.5h, 180h, 192h, 216h, 240h

Zmierzono maksymalne stężenie eteksylanu dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym.

Próbki do badań farmakokinetycznych należało pobierać od 30 min przed podaniem leku do 11 dni po podaniu leku.
-0,5h (godz.), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179.5h, 180h, 192h, 216h, 240h
AUCtau, ss
Ramy czasowe: -0,5h (godz.), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179.5h, 180h, 192h, 216h, 240h

Mierzono pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu całkowitego dabigatranu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania tau.

Próbki do badań farmakokinetycznych należało pobierać od 30 min przed podaniem leku do 11 dni po podaniu leku.
-0,5h (godz.), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179.5h, 180h, 192h, 216h, 240h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.166
  • 2011-003081-32 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj