Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Dabigatran Etexilat hos patienter med stabil alvorlig nyresygdom.

9. januar 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En eksplorativ undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og virkningerne af DABIgatran Etexilat hos patienter med stabil alvorlig nyresygdom: DabiRenal

Undersøgelsen, der skal udføres, er et prospektivt, åbent forsøg. Det er designet til at evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske og koagulationsparametre og sikkerheden af ​​dabigatran etexilat hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Nedsat nyrefunktion defineret som en stabil Cockcroft-Gault og/eller faktisk kreatininclearance mellem 15-30 ml/min i løbet af de sidste 3 måneder før studiedeltagelse.
  3. Engangsbrug af enten aspirin eller vitamin K-antagonister
  4. Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil nyrefunktion og kreatininclearance <15mL/min
  2. Patienter behandlet med to eller flere blodpladeaggregationshæmmere
  3. Brug af eller indikation for terapeutisk heparin
  4. Patienter med hjerteklapproteser
  5. Hæmoragisk lidelse eller blødende diatese
  6. Blodpladetal <100 109/L) ved screening eller i løbet af de sidste 30 dage før screening.
  7. Deltagelse i endnu et lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran Etexilat
patienten skal modtage en kapsel indeholdende 75 mg dabigatran etexilat
Medicin: Dabigatran Etexilat
Dabigatran Etexilat 75 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: -0,5 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 23,5 timer, 47,5 timer, 71,5 timer, 95,5 timer, 119,5 timer, 155,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer 170 timer, 171 timer, 172 timer, 174 timer, 176 timer, 179,5 timer, 180 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer

Maksimal koncentration af Dabigatran etexilat i plasma ved steady state blev målt.

Prøverne for farmakokinetik skulle tages fra 30 minutter før lægemiddeladministration op til 11 dage efter lægemiddeladministration.
-0,5 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 23,5 timer, 47,5 timer, 71,5 timer, 95,5 timer, 119,5 timer, 155,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer 170 timer, 171 timer, 172 timer, 174 timer, 176 timer, 179,5 timer, 180 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer
AUCtau,ss
Tidsramme: -0,5 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 23,5 timer, 47,5 timer, 71,5 timer, 95,5 timer, 119,5 timer, 155,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer 170 timer, 171 timer, 172 timer, 174 timer, 176 timer, 179,5 timer, 180 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer

Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for det totale dabigatran ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau blev målt.

Prøverne for farmakokinetik skulle tages fra 30 minutter før lægemiddeladministration op til 11 dage efter lægemiddeladministration.
-0,5 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 23,5 timer, 47,5 timer, 71,5 timer, 95,5 timer, 119,5 timer, 155,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer, 167,5 timer 170 timer, 171 timer, 172 timer, 174 timer, 176 timer, 179,5 timer, 180 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.166
  • 2011-003081-32 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner