Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatranetexilat bei Patienten mit stabiler schwerer Nierenerkrankung.
9. Januar 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine explorative Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Wirkung von DABIgatranetexilat bei Patienten mit stabiler schwerer Nierenerkrankung: DabiRenal
Bei der durchzuführenden Studie handelt es sich um eine prospektive, offene Studie.
Es dient der Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parameter sowie der Gerinnungsparameter und der Sicherheit von Dabigatranetexilat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als ein stabiler Cockcroft-Gault und/oder eine tatsächliche Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min in den letzten 3 Monaten vor Studienteilnahme.
- Die einmalige Anwendung von Aspirin oder Vitamin-K-Antagonisten
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Nierenfunktion und Kreatinin-Clearance <15 ml/min
- Patienten, die mit zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
- Verwendung oder Indikation für therapeutisches Heparin
- Patienten mit Herzklappenprothesen
- Hämorrhagische Störung oder Blutungsdiathese
- Thrombozytenzahl <100 109/L) beim Screening oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dabigatranetexilat
Der Patient erhält eine Kapsel mit 75 mg Dabigatranetexilat
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Dabigatranetexilat 75 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Zeitfenster: -0,5 Stunden (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
Die maximale Konzentration von Dabigatranetexilat im Plasma im Steady State wurde gemessen. Die Proben für die Pharmakokinetik mussten 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung bis zu 11 Tage nach der Arzneimittelverabreichung entnommen werden. |
-0,5 Stunden (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
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AUCtau,ss
Zeitfenster: -0,5 Stunden (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des gesamten Dabigatran im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall (Tau) wurde gemessen. Die Proben für die Pharmakokinetik mussten 30 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung bis zu 11 Tage nach der Arzneimittelverabreichung entnommen werden. |
-0,5 Stunden (h), 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23,5h, 47,5h, 71,5h, 95,5h, 119,5h, 155,5h, 167,5h, 168,5h, 169h, 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.166
- 2011-003081-32 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
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