Estudio para evaluar la farmacocinética y la farmacodinamia del etexilato de dabigatrán en pacientes con enfermedad renal grave estable.
9 de enero de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio exploratorio para investigar la farmacocinética y los efectos del etexilato de DABIgatran en pacientes con enfermedad RENAL grave estable: DabiRenal
El estudio que se llevará a cabo es un ensayo prospectivo de etiqueta abierta.
Está diseñado para evaluar los parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos y de coagulación y la seguridad del etexilato de dabigatrán en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Deterioro de la función renal definida como un Cockcroft-Gault estable y/o aclaramiento de creatinina real entre 15-30 ml/min durante los últimos 3 meses antes de la participación en el estudio.
- El uso único de aspirina o antagonistas de la vitamina K
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Función renal inestable y aclaramiento de creatinina <15 ml/min
- Pacientes tratados con dos o más inhibidores de la agregación plaquetaria
- Uso o indicación de heparina terapéutica
- Pacientes con válvulas cardíacas protésicas
- Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica
- Recuento de plaquetas <100 109/L) en la selección o durante los últimos 30 días antes de la selección.
- Participación en otro ensayo farmacológico en los últimos 30 días antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etexilato de dabigatrán
paciente para recibir una cápsula que contiene 75 mg de etexilato de dabigatrán
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Etexilato de dabigatrán 75 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: -0,5 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 168,5 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h
|
Se midió la concentración máxima de etexilato de dabigatrán en plasma en estado estacionario. Las muestras para farmacocinética debían tomarse desde 30 min antes de la administración del fármaco hasta 11 días después de la administración del fármaco. |
-0,5 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 168,5 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h
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AUCtau,ss
Periodo de tiempo: -0,5 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 168,5 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h
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Se midió el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del dabigatrán total en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme tau. Las muestras para farmacocinética debían tomarse desde 30 min antes de la administración del fármaco hasta 11 días después de la administración del fármaco. |
-0,5 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 168,5 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.166
- 2011-003081-32 (Número EudraCT: EudraCT)
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