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Estudio para evaluar la farmacocinética y la farmacodinamia del etexilato de dabigatrán en pacientes con enfermedad renal grave estable.

9 de enero de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio exploratorio para investigar la farmacocinética y los efectos del etexilato de DABIgatran en pacientes con enfermedad RENAL grave estable: DabiRenal

El estudio que se llevará a cabo es un ensayo prospectivo de etiqueta abierta. Está diseñado para evaluar los parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos y de coagulación y la seguridad del etexilato de dabigatrán en pacientes con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  2. Deterioro de la función renal definida como un Cockcroft-Gault estable y/o aclaramiento de creatinina real entre 15-30 ml/min durante los últimos 3 meses antes de la participación en el estudio.
  3. El uso único de aspirina o antagonistas de la vitamina K
  4. Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Función renal inestable y aclaramiento de creatinina <15 ml/min
  2. Pacientes tratados con dos o más inhibidores de la agregación plaquetaria
  3. Uso o indicación de heparina terapéutica
  4. Pacientes con válvulas cardíacas protésicas
  5. Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica
  6. Recuento de plaquetas <100 109/L) en la selección o durante los últimos 30 días antes de la selección.
  7. Participación en otro ensayo farmacológico en los últimos 30 días antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etexilato de dabigatrán
paciente para recibir una cápsula que contiene 75 mg de etexilato de dabigatrán
Droga: Etexilato de dabigatrán
Etexilato de dabigatrán 75 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: -0,5 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 168,5 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h

Se midió la concentración máxima de etexilato de dabigatrán en plasma en estado estacionario.

Las muestras para farmacocinética debían tomarse desde 30 min antes de la administración del fármaco hasta 11 días después de la administración del fármaco.
-0,5 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 168,5 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h
AUCtau,ss
Periodo de tiempo: -0,5 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 168,5 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h

Se midió el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del dabigatrán total en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme tau.

Las muestras para farmacocinética debían tomarse desde 30 min antes de la administración del fármaco hasta 11 días después de la administración del fármaco.
-0,5 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 168,5 h, 169 h, 170 h, 171 h, 172 h, 174 h, 176 h, 179,5 h, 180 h, 192 h, 216 h, 240 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.166
  • 2011-003081-32 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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