Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til Dabigatran Etexilat hos pasienter med stabil alvorlig nyresykdom.

9. januar 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En utforskende studie for å undersøke farmakokinetikken og effekten av DABIgatran Etexilat hos pasienter med stabil alvorlig nyresykdom: DabiRenal

Studien som skal gjennomføres er en prospektiv, åpen prøveversjon. Den er utviklet for å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske og koagulasjonsparametrene og sikkerheten til dabigatran etexilat hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre
  2. Nedsatt nyrefunksjon definert som en stabil Cockcroft-Gault og/eller faktisk kreatininclearance mellom 15-30 ml/min i løpet av de siste 3 månedene før studiedeltakelse.
  3. Engangsbruk av enten aspirin eller vitamin K-antagonister
  4. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil nyrefunksjon og kreatininclearance <15mL/min
  2. Pasienter behandlet med to eller flere blodplateaggregasjonshemmere
  3. Bruk av eller indikasjon for terapeutisk heparin
  4. Pasienter med hjerteklaffproteser
  5. Blødningslidelse eller blødende diatese
  6. Blodplateantall <100 109/L) ved screening eller i løpet av de siste 30 dagene før screening.
  7. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving de siste 30 dagene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran Etexilat
pasienten skal motta en kapsel som inneholder 75 mg dabigatran etexilat
Legemiddel: Dabigatran Etexilat
Dabigatran Etexilat 75 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: -0,5 timer (t), 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 23,5 t, 47,5 t, 71,5 t, 95,5 t, 119,5 t, 155,5 t, 167,6 t, 167,5 t, 1. 170 t, 171 t, 172 t, 174 t, 176 t, 179,5 t, 180 t, 192 t, 216 t, 240 t

Maksimal konsentrasjon av Dabigatran etexilat i plasma ved steady state ble målt.

Prøvene for farmakokinetikk måtte tas fra 30 min før legemiddeladministrering opp til 11 dager etter legemiddeladministrering.
-0,5 timer (t), 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 23,5 t, 47,5 t, 71,5 t, 95,5 t, 119,5 t, 155,5 t, 167,6 t, 167,5 t, 1. 170 t, 171 t, 172 t, 174 t, 176 t, 179,5 t, 180 t, 192 t, 216 t, 240 t
AUCtau,ss
Tidsramme: -0,5 timer (t), 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 23,5 t, 47,5 t, 71,5 t, 95,5 t, 119,5 t, 155,5 t, 167,6 t, 167,5 t, 1. 170 t, 171 t, 172 t, 174 t, 176 t, 179,5 t, 180 t, 192 t, 216 t, 240 t

Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for total dabigatran ved steady state over et jevnt doseringsintervall tau ble målt.

Prøvene for farmakokinetikk måtte tas fra 30 min før legemiddeladministrering opp til 11 dager etter legemiddeladministrering.
-0,5 timer (t), 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 23,5 t, 47,5 t, 71,5 t, 95,5 t, 119,5 t, 155,5 t, 167,6 t, 167,5 t, 1. 170 t, 171 t, 172 t, 174 t, 176 t, 179,5 t, 180 t, 192 t, 216 t, 240 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.166
  • 2011-003081-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere