Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van dabigatran etexilaat bij patiënten met een stabiele, ernstige nieraandoening.
9 januari 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een verkennend onderzoek om de farmacokinetiek en effecten van DABIgatran etexilaat te onderzoeken bij patiënten met een stabiele ernstige nieraandoening: DabiRenal
De uit te voeren studie is een prospectieve, open-label studie.
Het is ontworpen om de farmacokinetische/farmacodynamische en stollingsparameters en veiligheid van dabigatran etexilaat te evalueren bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als een stabiele Cockcroft-Gault en/of werkelijke creatinineklaring tussen 15-30 ml/min gedurende de laatste 3 maanden vóór deelname aan de studie.
- Het eenmalig gebruik van aspirine of vitamine K-antagonisten
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele nierfunctie en creatinineklaring <15 ml/min
- Patiënten behandeld met twee of meer bloedplaatjesaggregatieremmers
- Gebruik van of indicatie voor therapeutische heparine
- Patiënten met kunsthartkleppen
- Hemorragische aandoening of bloedingsdiathese
- Aantal bloedplaatjes <100 109/L) bij screening of gedurende de laatste 30 dagen vóór screening.
- Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de laatste 30 dagen vóór de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dabigatran Etexilaat
patiënt om een capsule met 75 mg dabigatran etexilaat te krijgen
|
Dabigatran Etexilaat 75 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: -0,5 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 23,5 uur, 47,5 uur, 71,5 uur, 95,5 uur, 119,5 uur, 155,5 uur, 167,5 uur, 168,5 uur, 169 uur, 170 uur, 171 uur, 172 uur, 174 uur, 176 uur, 179,5 uur, 180 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur
|
De maximale concentratie van dabigatran etexilaat in plasma bij steady-state werd gemeten. De monsters voor farmacokinetiek moesten worden genomen vanaf 30 minuten vóór toediening van het geneesmiddel tot 11 dagen na toediening van het geneesmiddel. |
-0,5 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 23,5 uur, 47,5 uur, 71,5 uur, 95,5 uur, 119,5 uur, 155,5 uur, 167,5 uur, 168,5 uur, 169 uur, 170 uur, 171 uur, 172 uur, 174 uur, 176 uur, 179,5 uur, 180 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur
|
|
AUCtau,ss
Tijdsspanne: -0,5 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 23,5 uur, 47,5 uur, 71,5 uur, 95,5 uur, 119,5 uur, 155,5 uur, 167,5 uur, 168,5 uur, 169 uur, 170 uur, 171 uur, 172 uur, 174 uur, 176 uur, 179,5 uur, 180 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het totale dabigatran bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval werd tau gemeten. De monsters voor farmacokinetiek moesten worden genomen vanaf 30 minuten vóór toediening van het geneesmiddel tot 11 dagen na toediening van het geneesmiddel. |
-0,5 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 23,5 uur, 47,5 uur, 71,5 uur, 95,5 uur, 119,5 uur, 155,5 uur, 167,5 uur, 168,5 uur, 169 uur, 170 uur, 171 uur, 172 uur, 174 uur, 176 uur, 179,5 uur, 180 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.166
- 2011-003081-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .