评估达比加群酯在稳定严重肾病患者中的药代动力学和药效学的研究。
2015年1月9日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项研究 DABIgatran Etexilate 在稳定的严重肾病患者中的药代动力学和影响的探索性研究：DabiRenal
将要进行的研究是一项前瞻性、开放标签试验。
它旨在评估达比加群酯在慢性肾病患者中的药代动力学/药效学和凝血参数以及安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性患者
- 肾功能受损定义为在参与研究前的最后 3 个月内稳定的 Cockcroft-Gault 和/或实际肌酐清除率在 15-30 毫升/分钟之间。
- 单次使用阿司匹林或维生素 K 拮抗剂
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 不稳定的肾功能和肌酐清除率 <15mL/min
- 接受两种或多种血小板聚集抑制剂治疗的患者
- 治疗性肝素的用途或适应症
- 人工心脏瓣膜患者
- 出血性疾病或出血素质
- 筛选时或筛选前最后 30 天内的血小板计数 <100109/L）。
- 在筛选前的最后 30 天内参加过另一项药物试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达比加群酯
患者接受含有 75 毫克达比加群酯的胶囊
|
达比加群酯 75mg，每日两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
大体时间：-0.5 小时 (h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170 小时、171 小时、172 小时、174 小时、176 小时、179.5 小时、180 小时、192 小时、216 小时、240 小时
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测量稳态时血浆中达比加群酯的最大浓度。 药代动力学样品必须从给药前 30 分钟至给药后 11 天采集。 |
-0.5 小时 (h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170 小时、171 小时、172 小时、174 小时、176 小时、179.5 小时、180 小时、192 小时、216 小时、240 小时
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AUCtau,ss
大体时间：-0.5 小时 (h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170 小时、171 小时、172 小时、174 小时、176 小时、179.5 小时、180 小时、192 小时、216 小时、240 小时
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测量了在均匀给药间隔 tau 内处于稳态的总达比加群的血浆浓度-时间曲线下的面积。 药代动力学样品必须从给药前 30 分钟至给药后 11 天采集。 |
-0.5 小时 (h), 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 23.5h, 47.5h, 71.5h, 95.5h, 119.5h, 155.5h, 167.5h, 168.5h, 169h, 170 小时、171 小时、172 小时、174 小时、176 小时、179.5 小时、180 小时、192 小时、216 小时、240 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月9日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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