Studie k hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatran etexilátu u pacientů se stabilním těžkým renálním onemocněním.
9. ledna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Průzkumná studie ke zkoumání farmakokinetiky a účinků DABIgatran etexilátu u pacientů se stabilním těžkým onemocněním ledvin: DabiRenal
Studie, která má být provedena, je prospektivní, otevřená studie.
Je určen k hodnocení farmakokinetických/farmakodynamických a koagulačních parametrů a bezpečnosti dabigatran-etexilátu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Porucha funkce ledvin definovaná jako stabilní Cockcroft-Gault a/nebo aktuální clearance kreatininu mezi 15-30 ml/min za poslední 3 měsíce před účastí ve studii.
- Jednorázové použití buď aspirinu nebo antagonistů vitaminu K
- Poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní funkce ledvin a clearance kreatininu <15 ml/min
- Pacienti léčení dvěma nebo více inhibitory agregace krevních destiček
- Použití nebo indikace terapeutického heparinu
- Pacienti s protetickými srdečními chlopněmi
- Hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza
- Počet krevních destiček <100 109/l) při screeningu nebo během posledních 30 dnů před screeningem.
- Účast v jiné studii léku v posledních 30 dnech před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dabigatran Etexilát
aby pacient dostal tobolku obsahující 75 mg dabigatran etexilátu
|
Dabigatran Etexilát 75 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Časové okno: -0,5 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 167,5 h, 167,5 h, 167,5 h 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
Byla naměřena maximální koncentrace dabigatran-etexilátu v plazmě v ustáleném stavu. Vzorky pro farmakokinetiku musely být odebrány od 30 minut před podáním léčiva do 11 dnů po podání léčiva. |
-0,5 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 167,5 h, 167,5 h, 167,5 h 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
|
AUCtau,ss
Časové okno: -0,5 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 167,5 h, 167,5 h, 167,5 h 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
Byla měřena plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace celkového dabigatranu na čase v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu tau. Vzorky pro farmakokinetiku musely být odebrány od 30 minut před podáním léčiva do 11 dnů po podání léčiva. |
-0,5 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 23,5 h, 47,5 h, 71,5 h, 95,5 h, 119,5 h, 155,5 h, 167,5 h, 167,5 h, 167,5 h, 167,5 h 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1160.166
- 2011-003081-32 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .