Studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för Dabigatran Etexilat hos patienter med stabila allvarliga njursjukdomar.
9 januari 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En explorativ studie för att undersöka farmakokinetiken och effekterna av DABIgatran-etexilat hos patienter med stabil och allvarlig njursjukdom: DabiRenal
Studien som ska genomföras är en prospektiv, öppen prövning.
Det är utformat för att utvärdera de farmakokinetiska/farmakodynamiska parametrarna och koagulationsparametrarna och säkerheten för dabigatran etexilat hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- 1160.166.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre
- Nedsatt njurfunktion definieras som en stabil Cockcroft-Gault och/eller faktisk kreatininclearance mellan 15-30 ml/min under de senaste 3 månaderna före studiedeltagandet.
- Engångsanvändning av antingen aspirin eller vitamin K-antagonister
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Instabil njurfunktion och kreatininclearance <15mL/min
- Patienter som behandlas med två eller flera trombocytaggregationshämmare
- Användning av eller indikation för terapeutiskt heparin
- Patienter med hjärtklaffproteser
- Blödningsrubbning eller blödande diates
- Trombocytantal <100 109/L) vid screening eller under de senaste 30 dagarna före screening.
- Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning under de senaste 30 dagarna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dabigatran Etexilat
patienten ska få en kapsel innehållande 75 mg dabigatran etexilat
|
Dabigatran Etexilat 75 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsram: -0,5 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 23,5 timmar, 47,5 timmar, 71,5 timmar, 95,5 timmar, 119,5 timmar, 155,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
Maximal koncentration av Dabigatran etexilat i plasma vid steady state mättes. Proverna för farmakokinetik måste tas från 30 minuter före läkemedelsadministrering upp till 11 dagar efter läkemedelsadministrering. |
-0,5 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 23,5 timmar, 47,5 timmar, 71,5 timmar, 95,5 timmar, 119,5 timmar, 155,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
|
AUCtau,ss
Tidsram: -0,5 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 23,5 timmar, 47,5 timmar, 71,5 timmar, 95,5 timmar, 119,5 timmar, 155,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för total dabigatran vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall tau mättes. Proverna för farmakokinetik måste tas från 30 minuter före läkemedelsadministrering upp till 11 dagar efter läkemedelsadministrering. |
-0,5 timmar (h), 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 23,5 timmar, 47,5 timmar, 71,5 timmar, 95,5 timmar, 119,5 timmar, 155,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar, 167,5 timmar 170h, 171h, 172h, 174h, 176h, 179,5h, 180h, 192h, 216h, 240h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.166
- 2011-003081-32 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .