ドネペジルの既存の精神神経症状のあるアルツハイマー病患者におけるPF-05212377またはプラセボの安全性と有効性を評価する研究
2017年1月30日 更新者：Pfizer
安定した毎日の精神神経症状が存在する軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした、Pf-05212377 (Sam-760) の安全性と有効性に関する無作為化 18 週間プラセボ対照二重盲検並行グループ研究ドネペジルの用量
この研究では、安定用量のドネペジルを投与されている既存の神経精神症状のある軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるPF-05212377の安全性と有効性を評価します。
4 週間の慣らし運転により、プラセボ効果が最小限に抑えられます。
12週間の治療期間は、この集団における認知および神経精神症状に対するPF-05212377の影響を確実に評価するために必要な最小期間と考えられます。
2週間の休薬により、神経精神症状および認知症状の再発を監視することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Valley Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- RAA - Apex Aquisition, LLC
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Geriatric and Adult Psychiatry LLC
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Diagnostic Centers of America
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research Inc
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research LLC-North Clinic
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Metro Imaging (Imaging only)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University (administrative offices only)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University - 2050
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital (Imaging Only)
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Speciality Research Inc.
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53226
- Merrill Hills Manor
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People Centre
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Cambridge、イギリス、CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Chertsey、イギリス、KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Northampton、イギリス、NN5 6UD
- Berrywood Hospital
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Switzerland、イギリス、1217
- Covance Laboratories
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Chatham、Ontario、カナダ、N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Madrid、スペイン、28049
- Hospital de Cantoblanco
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Ii Region
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Antofagasta、Ii Region、チリ、1270244
- Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ、7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago、Metropolitana、チリ、7560356
- Especialidades Medicas L y S
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Berlin、ドイツ、10245
- Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
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Berlin、ドイツ、10365
- Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
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Berlin、ドイツ、13156
- Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
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Leipzig、ドイツ、04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Nuernberg、ドイツ、90402
- Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
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La Seyne Sur Mer、フランス、83500
- Espace Sante 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補助的な脳画像記録によるADの可能性の臨床診断
- 少なくとも2つのドメインで2以上の項目スコア（頻度X重症度）から生じる、スクリーニング時のNPIスコア10以上によって定義される既存の精神神経症状を有する。
- -ドネペジル（5 mgまたは10 mgの安定用量）を少なくとも4か月間服用しており、研究期間中は変更するつもりはありません。
除外基準:
- 極度の興奮、自分自身、その介護者、または他者に対する身体的攻撃や暴力を示している、および/またはスクリーニング時の ADAS-cog 評価を完了できない。
- アルツハイマー病以外の重大な構造的脳疾患がある
- その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ QD
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実験的：PF-05212377 30 mg QD
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PF-05212377 (SAM-760) の 30 mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のADAS-cog13合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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ADAS-cog13 (13 項目の ADAS cog) は、単語の想起、コマンドに従う能力、構造的な練習、ネーミング、アイデアの練習、見当識、単語の認識、記憶、話し言葉の理解、単語の発見、および言語を評価する心理測定機器です。遅延した単語の想起と集中力/気が散りやすさの尺度による能力。
13 項目のスケールの合計スコアは 0 ～ 85 の範囲であり、スコアの増加は認知機能の悪化を示します。
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ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目（来院5）における精神神経インベントリ（NPI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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NPIは、妄想、幻覚、興奮/攻撃性、うつ病/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、夜間の行動、食欲などの12の精神神経障害の頻度と重症度の両方を評価します。 /食べること。
NPI 合計スコア (12 の行動ドメイン) は、各ドメインの頻度と重大度の積として計算され、範囲は 0 ～ 144 です。
スコアの増加は症状の悪化を示します。
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ベースラインと 16 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止に至った緊急有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：4週目から18週目まで
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12週間の二重盲検治療期間および休薬期間中に中止に至ったTEAEを有する参加者の割合。
治療開始後に発生した有害事象（AE）または重症度の増加は、緊急治療としてカウントされました。
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4週目から18週目まで
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二重盲検期間中に臨床的に懸念される可能性のある検査異常を有する参加者の割合
時間枠：4週目から16週目まで
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12週間の二重盲検治療期間中、潜在的な臨床的懸念となる臨床検査値異常（ベースライン異常とは無関係）を有する参加者の割合（%）。 以下の臨床検査パラメータが分析されました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。血液化学（血液尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、および総タンパク質）尿検査（pH、グルコース、タンパク質/アルブミン、ヘモグロビン/血液、ケトン/アセトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡検査[尿ディップスティックで血液、タンパク質、亜硝酸塩、または白血球エステラーゼが陽性であった場合]);その他(スクリーニング時のみまたは必要:尿薬物スクリーニング、甲状腺パネル、ビタミンB12、メチルマロン酸、葉酸、ヘモグロビンA1)。 |
4週目から16週目まで
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選択した ECG のベースラインからの変化 - 6 週目 (来院 3) の PR 間隔
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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PR 間隔は、P 波の開始から QRS 波（心室脱分極を表す Q 波、R 波、S 波の組み合わせ）の開始までの時間です。
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ベースラインと第 6 週目
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選択した ECG のベースラインからの変化 - 10 週目 (来院 4) の PR 間隔
時間枠：ベースラインと 10 週目
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PR 間隔は、P 波の開始から QRS 波（心室脱分極を表す Q 波、R 波、S 波の組み合わせ）の開始までの時間です。
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ベースラインと 10 週目
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選択された ECG のベースラインからの変化 - 16 週目/早期終了時の PR 間隔 (来院 5)
時間枠：ベースラインと 16 週目/早期終了
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PR 間隔は、P 波の開始から QRS 波（心室脱分極を表す Q 波、R 波、S 波の組み合わせ）の開始までの時間です。
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ベースラインと 16 週目/早期終了
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潜在的な臨床的懸念の PR 間隔異常のある参加者の割合
時間枠：4週目から16週目まで
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12週間の二重盲検治療期間中に分類基準を満たすPR間隔異常を有する参加者の割合(%)。
PR 間隔は、P 波の開始から QRS 波（心室脱分極を表す Q 波、R 波、S 波の組み合わせ）の開始までの時間です。
ベースライン後の PR 絶対値が 300 ミリ秒以上の参加者、PR 増加が 25% 以上（ベースライン値が 200 ミリ秒以上の参加者の場合）、または増加が 50% 以上（ベースライン値が < の参加者の場合） 200ミリ秒）をカウントしました。
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4週目から16週目まで
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選択された ECG のベースラインからの変化 - 6 週目 (来院 3) の QRS 群
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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QRS 群は Q 波、R 波、S 波の組み合わせであり、心室脱分極を表します。
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ベースラインと第 6 週目
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選択された ECG のベースラインからの変化 - 10 週目 (来院 4) の QRS 群
時間枠：ベースラインと 10 週目
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QRS 群は Q 波、R 波、S 波の組み合わせであり、心室脱分極を表します。
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ベースラインと 10 週目
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選択された ECG のベースラインからの変化 - 16 週目/早期終了時の QRS 群 (来院 5)
時間枠：ベースラインと 16 週目/早期終了
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QRS 群は Q 波、R 波、S 波の組み合わせであり、心室脱分極を表します。
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ベースラインと 16 週目/早期終了
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臨床的に懸念される可能性のある QRS 複合異常を有する参加者の割合
時間枠：4週目から16週目まで
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12週間の二重盲検治療期間中に分類基準を満たすQRS複合体異常を有する参加者の割合(%)。
QRS 群は Q 波、R 波、S 波の組み合わせであり、心室脱分極を表します。
ベースライン後の QRS 複素数の絶対値が 100 ミリ秒以上の参加者、QRS 複素数の増加が 25% 以上（ベースライン値が 100 ミリ秒以上の参加者の場合）、または増加が 50% 以上の参加者（ベースライン値が 100 ミリ秒以上の参加者の場合）値<100ミリ秒）をカウントしました。
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4週目から16週目まで
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選択した ECG のベースラインからの変化 - 6 週目 (来院 3) の QTcF 間隔
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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QTcF 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正されます。
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ベースラインと第 6 週目
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選択した ECG のベースラインからの変化 - 10 週目 (来院 4) の QTcF 間隔
時間枠：ベースラインと 10 週目
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QTcF 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正されます。
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ベースラインと 10 週目
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選択された ECG のベースラインからの変化 - 16 週目/早期終了時の QTcF 間隔 (来院 5)
時間枠：ベースラインと 16 週目/早期終了
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QTcF 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正されます。
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ベースラインと 16 週目/早期終了
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潜在的な臨床的懸念の QTcF 間隔異常を有する参加者の割合
時間枠：4週目から16週目まで
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12週間の二重盲検治療期間中に分類基準を満たすQTcF間隔異常を有する参加者の割合(%)。 QTcF 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度であり、フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正されます。 ベースライン後の QTcF 絶対値が 450 ～ <480、480 ～ <500、または >=500 mec である参加者、またはベースライン後の QTcF 増加が 30 ～ <60 または >=60 ミリ秒である参加者をカウントしました。 |
4週目から16週目まで
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血圧 (BP) のベースラインからの変化 - 6 週目 (訪問 3)
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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血圧は、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧を含む６週目（来院３）のベースラインから変化する。
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ベースラインと第 6 週目
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ベースラインからの脈拍数の変化 - 6 週目 (来院 3)
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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脈拍数は、仰臥位脈拍数と立位脈拍数を含め、6 週目 (来院 3) でベースラインから変化します。
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ベースラインと第 6 週目
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ベースラインからの血圧変化 - 10週目（来院4）
時間枠：ベースラインと 10 週目
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血圧は、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧を含む、10週目(来院4)のベースラインから変化する。
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ベースラインと 10 週目
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ベースラインからの脈拍数の変化 - 10 週目 (来院 4)
時間枠：ベースラインと 10 週目
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脈拍数は、仰臥位脈拍数と立位脈拍数を含め、10 週目 (来院 4) でベースラインから変化します。
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ベースラインと 10 週目
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ベースラインからの血圧変化 - 16週目/早期終了(来院5)
時間枠：ベースラインと 16 週目/早期終了
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血圧は、仰臥位収縮期血圧、立位収縮期血圧、立位収縮期血圧、仰臥位拡張期血圧、立位拡張期血圧を含む、16週目/早期終了(来院5)のベースラインからの変化である。
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ベースラインと 16 週目/早期終了
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ベースラインからの脈拍数の変化 - 16 週目/早期終了 (来院 5)
時間枠：ベースラインと 16 週目/早期終了
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脈拍数は、仰臥位脈拍数と立位脈拍数を含め、第 16 週/早期終了 (来院 5) でベースラインから変化します。
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ベースラインと 16 週目/早期終了
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ベースライン後のバイタルサインに潜在的な臨床的懸念の異常がある参加者の割合
時間枠：4週目から16週目まで
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12週間の二重盲検治療期間中に分類基準を満たすバイタルサイン異常(絶対値およびベースラインからの変化)を有する参加者の割合(%)をカウントした。
バイタルサインデータには、血圧 (BP) と脈拍数が含まれていました。
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4週目から16週目まで
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C-SSRS 応答からマッピングされた C-CASA の各カテゴリの参加者
時間枠：上映から18週目/早期終了まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の回答からマッピングされたコロンビア自殺評価分類アルゴリズム（C-CASA）の各カテゴリーの参加者が報告された。 C-CASA イベント コード: <1> 自殺完了。 <2> 自殺未遂。 <3> 差し迫った自殺行動に向けた準備行為。 <4> 自殺願望。 <7> 自傷行為、自殺意図はない。 自殺傾向の評価は、スクリーニング、0週目（訪問1）、4週目（訪問2）、6週目（訪問3）、10週目（訪問4）、16週目（訪問5）、および18週目（訪問6）に実施された。 ）。 C-CASA イベントのいずれかのカテゴリーに該当する参加者のみが以下にリストされています。 |
上映から18週目/早期終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。