Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av PF-05212377 eller placebo hos patienter med Alzheimers sjukdom med existerande neuropsykiatriska symtom på Donepezil

30 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, 18-veckors, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie av säkerheten och effekten av Pf-05212377 (Sam-760) hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom med existerande neuropsykiatriska symtom på en stabil daglig Dos av Donepezil

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av PF-05212377 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom med existerande neuropsykiatriska symtom på en stabil dos av Donepezil. Den 4 veckor långa inkörningen kommer att minimera placeboeffekten. Behandlingsperioden på 12 veckor anses vara den minsta längden som krävs för att tillförlitligt utvärdera effekten PF-05212377 på kognition och och neuropsykiatriska symtom i denna population. Den 2 veckor långa tvättningen gör det möjligt att övervaka återuppkomsten av neuropsykiatriska och kognitiva symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Ii Region
      • Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Frankrike
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
        • Espace Sante 2
  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Valley Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • RAA - Apex Aquisition, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Diagnostic Centers of America
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Metro Imaging (Imaging only)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University (administrative offices only)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University - 2050
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper Hospital (Imaging Only)
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Senior Adults Speciality Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Merrill Hills Manor
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital de Cantoblanco
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People Centre
      • Cambridge, Storbritannien, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Chertsey, Storbritannien, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Northampton, Storbritannien, NN5 6UD
        • Berrywood Hospital
      • Switzerland, Storbritannien, 1217
        • Covance Laboratories
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av sannolik AD med stödjande hjärnavbildningsdokumentation
  • Ha befintliga neuropsykiatriska symtom som definieras av en poäng lika med eller större än 10 på NPI vid screening, som härrör från punktpoäng lika med eller större än 2 (frekvens X svårighetsgrad) på minst 2 domäner.
  • Har tagit donepezil (stabil dos på 5 mg eller 10 mg) i minst fyra månader, utan avsikt att ändra detta under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Demonstrera extrem agitation, fysisk aggression eller våld mot sig själva, sin vårdgivare eller andra, och/eller en oförmåga att slutföra ADAS-kuggutvärderingen vid screening.
  • Har en större strukturell hjärnsjukdom förutom Alzheimers sjukdom
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo QD
Experimentell: 30 mg QD av PF-05212377
Läkemedel: PF-05212377 (SAM-760)
30 mg QD av PF-05212377 (SAM-760)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ADAS-cog13 totalresultat vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
ADAS-cog13 (13-post ADAS cog) är ett psykometriskt instrument som utvärderar ordåterkallelse, förmåga att följa kommandon, konstruktionspraxis, namngivning, idébaserad praxis, orientering, ordigenkänning, minne, förståelse av talat språk, ordsökning och språk förmåga, med ett mått av fördröjd ordhämtning och koncentration/distraherbarhet. Den totala poängen på skalan med 13 punkter varierar från 0 till 85, med en ökning av poängen som indikerar kognitiv försämring.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det totala resultatet för neuropsykiatriska inventeringen (NPI) vid vecka 16 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
NPI utvärderar både frekvens och svårighetsgrad av 12 neuropsykiatriska störningar inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, motorisk störning, såväl som nattliga beteenden, /äter. NPI-totalpoängen (för 12 beteendedomäner) beräknas som produkten av frekvens och svårighetsgrad för varje domän och sträcker sig från 0 till 144. En ökning av poängen indikerar en försämring av symtomen.
Baslinje och vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) som leder till avbrott
Tidsram: Vecka 4 till vecka 18
Andel deltagare med TEAE som leder till utsättning under den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden och tvättning. Biverkningar som inträffade efter behandlingsstart eller ökade i svårighetsgrad räknades som behandlingsuppkomna
Vecka 4 till vecka 18
Andel deltagare med laboratorieavvikelser av potentiella kliniska bekymmer under dubbelblind period
Tidsram: Vecka 4 till vecka 16

Andel (%) av deltagare med laboratorieavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelser) av potentiell klinisk oro under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.

Följande laboratorieparametrar analyserades: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); blodkemi (blodureakväve, kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyra, albumin och totalt protein; urinanalys (pH/glukos, protein) albumin, hemoglobin/blod, ketoner/aceton, nitriter, leukocytesteras, mikroskopi [om urinstickan var positiv för blod, protein, nitriter eller leukocytesteras]); andra (endast vid screening eller behövs: urinläkemedelsscreening, sköldkörtelpanel, vitamin B12, metylmalonsyra, folat och hemoglobin A1).
Vecka 4 till vecka 16
Vald EKG-förändring från baslinjen - PR-intervall vid vecka 6 (besök 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
PR-intervallet är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet (kombinationen av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, som representerar ventrikulär depolarisering).
Baslinje och vecka 6
Vald EKG-ändring från baslinjen - PR-intervall vid vecka 10 (besök 4)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
PR-intervallet är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet (kombinationen av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, som representerar ventrikulär depolarisering).
Baslinje och vecka 10
Vald EKG-ändring från baslinjen - PR-intervall vid vecka 16/tidig avslutning (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
PR-intervallet är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet (kombinationen av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, som representerar ventrikulär depolarisering).
Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
Andel deltagare med PR-intervallavvikelser av potentiellt kliniskt bekymmer
Tidsram: Vecka 4 till vecka 16
Andel (%) av deltagare med PR-intervallavvikelser som uppfyller kategoriska kriterier under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden. PR-intervallet är tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet (kombinationen av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, som representerar ventrikulär depolarisering). Deltagare med absolut PR-värde efter baslinje>=300 msek , en PR-ökning på >=25 % (för deltagare med baslinjevärde>=200 msek), eller med en ökning >=50 % (för deltagare med baslinjevärde< 200 msek) räknades.
Vecka 4 till vecka 16
Vald EKG-förändring från baslinjen - QRS-komplex vid vecka 6 (besök 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
QRS-komplexet är kombinationen av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, som representerar ventrikulär depolarisering.
Baslinje och vecka 6
Vald EKG-förändring från baslinjen - QRS-komplex vid vecka 10 (besök 4)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
QRS-komplexet är kombinationen av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, som representerar ventrikulär depolarisering.
Baslinje och vecka 10
Vald EKG-förändring från baslinjen - QRS-komplex vid vecka 16/tidig avslutning (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
QRS-komplexet är kombinationen av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, som representerar ventrikulär depolarisering.
Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
Andel deltagare med komplexa QRS-avvikelser av potentiella kliniska problem
Tidsram: Vecka 4 till vecka 16
Andel (%) av deltagare med komplexa QRS-avvikelser som uppfyller kategoriska kriterier under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden. QRS-komplexet är kombinationen av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, som representerar ventrikulär depolarisering). Deltagare med absolut värde för QRS-komplexet efter baslinjen >=100 ms , en ökning av QRS-komplexet på >=25 % (för deltagare med ett baslinjevärde >=100 ms), eller med en ökning >=50 % (för deltagare med en baslinje värde <100 ms) räknades.
Vecka 4 till vecka 16
Vald EKG-ändring från baslinjen - QTcF-intervall vid vecka 6 (besök 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
QTcF-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel, som korrigeras för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel.
Baslinje och vecka 6
Vald EKG-förändring från baslinjen - QTcF-intervall vid vecka 10 (besök 4)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
QTcF-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel, som korrigeras för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel.
Baslinje och vecka 10
Vald EKG-förändring från baslinjen - QTcF-intervall vid vecka 16/tidig avslutning (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
QTcF-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel, som korrigeras för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel.
Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
Andel deltagare med QTcF-intervallavvikelser av potentiellt kliniskt bekymmer
Tidsram: Vecka 4 till vecka 16

Andel (%) av deltagare med QTcF-intervallavvikelser som uppfyller kategoriska kriterier under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden. QTcF-intervallet är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel, som korrigeras för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel.

Deltagare med ett absolut värde för QTcF efter baslinjen på 450 - <480, 480 - <500 eller >=500 mec, eller med en QTcF-ökning efter baslinjen på 30 - <60 eller >=60 msek räknades.
Vecka 4 till vecka 16
Blodtrycksförändringar (BP) från baslinjen - vecka 6 (besök 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Blodtrycket ändras från baslinjen vid vecka 6 (besök 3) inklusive systoliskt tryck i ryggläge, systoliskt blodtryck i stående, stående systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck i liggande, stående diastoliskt blodtryck.
Baslinje och vecka 6
Pulsförändringar från baslinjen - vecka 6 (besök 3)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Pulsfrekvensen ändras från baslinjen vid vecka 6 (besök 3) inklusive liggande puls och stående puls.
Baslinje och vecka 6
BP-förändringar från baslinjen - vecka 10 (besök 4)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Blodtrycket ändras från baslinjen vid vecka 10 (besök 4) inklusive systoliskt tryck i ryggläge, systoliskt blodtryck i stående, stående systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck i liggande, stående diastoliskt blodtryck.
Baslinje och vecka 10
Pulsförändringar från baslinjen - vecka 10 (besök 4)
Tidsram: Baslinje och vecka 10
Pulsfrekvensen ändras från baslinjen vid vecka 10 (besök 4) inklusive liggande puls och stående puls.
Baslinje och vecka 10
BP-förändringar från baslinjen - vecka 16/tidigt avslutande (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
Blodtrycket ändras från baslinjen vid vecka 16/tidig avslutning (besök 5) inklusive systoliskt blodtryck i liggande, stående systoliskt blodtryck, stående systoliskt blodtryck, diastoliskt tryck i liggande, diastoliskt tryck i stående läge.
Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
Pulsförändringar från baslinjen – vecka 16/tidigt avbrott (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
Pulsfrekvensen ändras från baslinjen vid vecka 16/tidig avslutning (besök 5) inklusive liggande puls och stående puls.
Baslinje och vecka 16/tidig uppsägning
Andel deltagare med avvikelser efter baslinjens vitala tecken av potentiella kliniska bekymmer
Tidsram: Vecka 4 till vecka 16
Andel (%) av deltagare med avvikelser från vitala tecken (absolut och förändring från baslinjen) som uppfyller kategoriska kriterier under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden räknades. Data om vitala tecken inkluderade blodtryck (BP) och puls.
Vecka 4 till vecka 16
Deltagare i varje kategori av C-CASA mappas från C-SSRS-svaren
Tidsram: Från visning till vecka 18/tidigt avslutande

Deltagare i varje kategori av Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kartlade från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-svar rapporterades.

C-CASA händelsekod: <1> Fullbordat självmord; <2> Självmordsförsök; <3> Förberedande handlingar mot överhängande suicidalt beteende; <4> Självmordstankar; <7> Självskadebeteende, ingen självmordsuppsåt.

Suicidalitetsbedömningarna utfördes vid screening, vecka 0 (besök 1), vecka 4 (besök 2), vecka 6, (besök 3), vecka 10 (besök 4), vecka 16 (besök 5) och vecka 18 (besök 6) ).

Endast deltagare som tillhör någon kategori av C-CASA-evenemang listades nedan.
Från visning till vecka 18/tidigt avslutande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2081011
  • 2014-000830-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera