Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PF-05212377 lub placebo u osób z chorobą Alzheimera z istniejącymi objawami neuropsychiatrycznymi przyjmującymi donepezil
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, 18-tygodniowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe bezpieczeństwa i skuteczności Pf-05212377 (Sam-760) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z istniejącymi objawami neuropsychiatrycznymi w stabilnym dniu Dawka Donepezilu
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność PF-05212377 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z istniejącymi objawami neuropsychiatrycznymi przy stałej dawce leku Donepezil.
4-tygodniowe wprowadzenie zminimalizuje efekt placebo.
12-tygodniowy okres leczenia jest uważany za minimalną długość niezbędną do wiarygodnej oceny wpływu PF-05212377 na funkcje poznawcze i objawy neuropsychiatryczne w tej populacji.
Dwutygodniowe wypłukiwanie pozwoli monitorować ponowne pojawienie się objawów neuropsychiatrycznych i poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ii Region
-
Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
-
-
-
La Seyne Sur Mer, Francja, 83500
- Espace Sante 2
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28049
- Hospital de Cantoblanco
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10245
- Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Nuernberg, Niemcy, 90402
- Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Valley Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- RAA - Apex Aquisition, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry LLC
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Diagnostic Centers of America
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Metro Imaging (Imaging only)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University (administrative offices only)
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University - 2050
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper Hospital (Imaging Only)
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Speciality Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Merrill Hills Manor
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People Centre
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Switzerland, Zjednoczone Królestwo, 1217
- Covance Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna prawdopodobnej AD wraz z dokumentacją obrazową mózgu
- Mieć istniejące objawy neuropsychiatryczne określone przez wynik równy lub większy niż 10 w skali NPI podczas badania przesiewowego, wynikające z wyników pozycji równych lub większych niż 2 (częstość X nasilenia) w co najmniej 2 domenach.
- Przyjmował donepezil (stała dawka 5 mg lub 10 mg) przez co najmniej cztery miesiące i nie zamierzał tego zmienić w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wykazać skrajne pobudzenie, agresję fizyczną lub przemoc wobec siebie, swojego opiekuna lub innych osób i/lub niezdolność do ukończenia oceny ADAS-cog podczas badania przesiewowego.
- Mają poważną strukturalną chorobę mózgu inną niż choroba Alzheimera
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: 30 mg QD PF-05212377
|
30 mg QD PF-05212377 (SAM-760)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ADAS-cog13 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
ADAS-cog13 (13 pozycji ADAS cog) to narzędzie psychometryczne, które ocenia zapamiętywanie słów, zdolność wykonywania poleceń, praktykę konstrukcyjną, nazywanie, praktykę ideową, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, znajdowanie słów i język zdolność, z miarą opóźnionego zapamiętywania słów i koncentracji/rozproszenia uwagi.
Całkowity wynik 13-itemowej skali mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w 16. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
NPI ocenia zarówno częstotliwość, jak i nasilenie 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, depresję/dysforię, niepokój, uniesienie/euforię, apatię/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, zachowania nocne, a także apetyt /jedzenie.
Całkowity wynik NPI (dla 12 domen behawioralnych) jest obliczany jako iloczyn częstotliwości i dotkliwości dla każdej domeny i mieści się w zakresie od 0 do 144.
Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 18
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i wypłukania.
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące po rozpoczęciu leczenia lub o narastającym nasileniu były liczone jako pojawiające się podczas leczenia
|
Tydzień 4 do Tydzień 18
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi mogącymi budzić obawy kliniczne podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
|
Odsetek (%) uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych) mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne w 12-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina, fosfataza zasadowa, kwas moczowy, albuminy i białko całkowite; analiza moczu (pH, glukoza, białko/ albumina, hemoglobina/krew, ketony/aceton, azotyny, esteraza leukocytarna, badanie mikroskopowe [jeśli test w moczu dał wynik pozytywny na obecność krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytarnej]); inne (tylko podczas badań przesiewowych lub potrzebne: przesiewowe badanie moczu, panel tarczycy, witamina B12, kwas metylomalonowy, kwas foliowy i Hemoglobina A1). |
Tydzień 4 do Tydzień 16
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości początkowej — odstęp PR w 6. tygodniu (wizyta 3.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS (kombinacja załamka Q, załamka R i załamka S, reprezentująca depolaryzację komór).
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości wyjściowej — odstęp PR w 10. tygodniu (wizyta 4.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS (kombinacja załamka Q, załamka R i załamka S, reprezentująca depolaryzację komór).
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości początkowej — odstęp PR w 16. tygodniu/wcześniejsze zakończenie (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS (kombinacja załamka Q, załamka R i załamka S, reprezentująca depolaryzację komór).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami odstępu PR mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
|
Odsetek (%) uczestników z nieprawidłowościami odstępu PR spełniającymi kryteria kategoryczne w 12-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS (kombinacja załamka Q, załamka R i załamka S, reprezentująca depolaryzację komór).
Uczestnicy z wartością bezwzględną PR po punkcie wyjściowym >=300 ms, wzrostem PR o >=25% (dla uczestników z wartością wyjściową >=200 ms) lub ze wzrostem >=50% (dla uczestników z wartością wyjściową < 200 ms) zostały zliczone.
|
Tydzień 4 do Tydzień 16
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości wyjściowej — zespół QRS w 6. tygodniu (wizyta 3.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Zespół QRS to połączenie załamka Q, załamka R i załamka S, reprezentujących depolaryzację komór.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości początkowej — zespół QRS w 10. tygodniu (wizyta 4.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Zespół QRS to połączenie załamka Q, załamka R i załamka S, reprezentujących depolaryzację komór.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości wyjściowej — zespół QRS w 16. tygodniu/przedwczesnym zakończeniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
Zespół QRS to połączenie załamka Q, załamka R i załamka S, reprezentujących depolaryzację komór.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami zespołów QRS, które mogą budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
|
Odsetek (%) uczestników z nieprawidłowościami zespołu QRS spełniającymi kryteria kategoryczne w 12-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Zespół QRS jest połączeniem załamka Q, załamka R i załamka S, reprezentujących depolaryzację komór).
Uczestnicy z bezwzględną wartością zespołu QRS po punkcie wyjściowym >=100 ms, zwiększeniem zespołu QRS o >=25% (dla uczestników z wartością wyjściową >=100 ms) lub ze wzrostem >=50% (dla uczestników z wartością wyjściową wartość <100 ms).
|
Tydzień 4 do Tydzień 16
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości wyjściowej — odstęp QTcF w 6. tygodniu (wizyta 3.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Odstęp QTcF jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca, który jest korygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości początkowej — odstęp QTcF w 10. tygodniu (wizyta 4.)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Odstęp QTcF jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca, który jest korygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Wybrana zmiana EKG od wartości początkowej — odstęp QTcF w 16. tygodniu/wcześniejsze zakończenie (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
Odstęp QTcF jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca, który jest korygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami odstępu QTcF mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
|
Odsetek (%) uczestników z nieprawidłowościami odstępu QTcF spełniającymi kryteria kategoryczne w 12-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Odstęp QTcF jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca, który jest korygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii. Zliczono uczestników z wartością bezwzględną QTcF po punkcie początkowym wynoszącą 450 - <480, 480 - <500 lub >=500 mec lub ze wzrostem odstępu QTcF po punkcie wyjściowym o 30 - <60 lub >=60 ms. |
Tydzień 4 do Tydzień 16
|
|
Zmiany ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej — tydzień 6 (wizyta 3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
BP zmienia się od wartości początkowej w 6. tygodniu (wizyta 3), w tym skurczowe BP w pozycji leżącej, skurczowe BP w pozycji stojącej, skurczowe BP w pozycji stojącej, rozkurczowe BP w pozycji leżącej, rozkurczowe BP w pozycji stojącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiany częstości tętna od wartości początkowej — tydzień 6 (wizyta 3)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Częstość tętna zmienia się od wartości początkowej w 6. tygodniu (wizyta 3), w tym częstość tętna w pozycji leżącej i stojącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiany BP od wartości początkowej — tydzień 10 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
BP zmienia się od wartości początkowej w 10. tygodniu (wizyta 4), w tym skurczowe BP w pozycji leżącej, skurczowe BP w pozycji stojącej, skurczowe BP w pozycji stojącej, rozkurczowe BP w pozycji leżącej, rozkurczowe BP w pozycji stojącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiany częstości tętna od wartości początkowej — tydzień 10 (wizyta 4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Częstość tętna zmienia się od wartości początkowej w 10. tygodniu (wizyta 4), w tym tętno w pozycji leżącej i tętno w pozycji stojącej.
|
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiany BP od wartości początkowej — tydzień 16/wczesne zakończenie leczenia (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
BP zmienia się od wartości początkowej w tygodniu 16/wczesnym zakończeniu (wizyta 5), w tym skurczowe BP w pozycji leżącej, skurczowe BP w pozycji stojącej, skurczowe BP w pozycji stojącej, rozkurczowe BP w pozycji leżącej, rozkurczowe BP w pozycji stojącej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
|
Zmiany częstości tętna od wartości początkowej — tydzień 16/wczesne zakończenie leczenia (wizyta 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
Częstość tętna zmienia się od wartości początkowej w 16. tygodniu/wczesnym zakończeniu (wizyta 5), w tym częstość tętna w pozycji leżącej i stojącej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 16/wczesne zakończenie
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych po linii podstawowej, które mogą budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 16
|
Zliczono odsetek (%) uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (bezwzględne i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych) spełniających kryteria kategoryczne w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Dane dotyczące funkcji życiowych obejmowały ciśnienie krwi (BP) i częstość tętna.
|
Tydzień 4 do Tydzień 16
|
|
Uczestnicy w każdej kategorii C-CASA zmapowani na podstawie odpowiedzi C-SSRS
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do tygodnia 18/wczesnego zakończenia
|
Zgłoszono uczestników w każdej kategorii Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zmapowanej na podstawie odpowiedzi Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Kod zdarzenia C-CASA: <1> Dokonane samobójstwo; <2> Próba samobójcza; <3> Czynności przygotowawcze do zbliżających się zachowań samobójczych; <4> Myśli samobójcze; <7> Zachowanie samookaleczające, bez intencji samobójczych. Ocenę skłonności samobójczych przeprowadzono podczas badania przesiewowego, tygodnia 0 (wizyta 1), tygodnia 4 (wizyta 2), tygodnia 6 (wizyta 3), tygodnia 10 (wizyta 4), tygodnia 16 (wizyta 5) i tygodnia 18 (wizyta 6) ). Poniżej wymieniono tylko uczestników należących do dowolnej kategorii wydarzeń C-CASA. |
Od badań przesiewowych do tygodnia 18/wczesnego zakończenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2081011
- 2014-000830-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .