Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di PF-05212377 o placebo in soggetti con malattia di Alzheimer con sintomi neuropsichiatrici esistenti su Donepezil
30 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio randomizzato, di 18 settimane, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia di Pf-05212377 (Sam-760) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con sintomi neuropsichiatrici esistenti su un quotidiano stabile Dose di Donepezil
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di PF-05212377 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con sintomi neuropsichiatrici esistenti con una dose stabile di Donepezil.
Il run-in di 4 settimane ridurrà al minimo l'effetto placebo.
Il periodo di trattamento di 12 settimane è considerato la durata minima necessaria per valutare in modo affidabile l'effetto PF-05212377 sulla cognizione e sui sintomi neuropsichiatrici in questa popolazione.
Il washout di 2 settimane consentirà di monitorare la ricomparsa dei sintomi neuropsichiatrici e cognitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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Ii Region
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Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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La Seyne Sur Mer, Francia, 83500
- Espace Sante 2
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Berlin, Germania, 10245
- Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
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Berlin, Germania, 10365
- Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
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Berlin, Germania, 13156
- Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
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Leipzig, Germania, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Nuernberg, Germania, 90402
- Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People Centre
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Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Chertsey, Regno Unito, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Northampton, Regno Unito, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
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Switzerland, Regno Unito, 1217
- Covance Laboratories
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Madrid, Spagna, 28049
- Hospital de Cantoblanco
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Sun Valley Research Center
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Valley Research
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- RAA - Apex Aquisition, LLC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry LLC
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Diagnostic Centers of America
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Research
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Quantum Laboratories
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research Inc
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Metro Imaging (Imaging only)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University (administrative offices only)
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University - 2050
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper Hospital (Imaging Only)
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Senior Adults Speciality Research Inc.
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Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Merrill Hills Manor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di probabile AD con documentazione di imaging cerebrale di supporto
- Avere sintomi neuropsichiatrici esistenti come definiti da un punteggio uguale o superiore a 10 sull'NPI allo screening, derivanti da punteggi degli elementi uguali o superiori a 2 (frequenza X gravità) su almeno 2 domini.
- È stato in donepezil (dose stabile di 5 mg o 10 mg) per almeno quattro mesi, senza alcuna intenzione di modificarlo per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Dimostrare estrema agitazione, aggressione fisica o violenza a se stessi, al proprio caregiver o ad altri e/o incapacità di completare la valutazione ADAS-cog allo Screening.
- Avere una grave malattia cerebrale strutturale diversa dal morbo di Alzheimer
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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QD placebo
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Sperimentale: 30 mg QD di PF-05212377
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30 mg QD di PF-05212377 (SAM-760)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-cog13 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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ADAS-cog13 (13-item ADAS cog) è uno strumento psicometrico che valuta il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la prassi costruttiva, la denominazione, la prassi ideativa, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione del linguaggio parlato, la ricerca delle parole e il linguaggio abilità, con una misura del richiamo ritardato delle parole e della concentrazione/distraibilità.
Il punteggio totale della scala a 13 item varia da 0 a 85, con un aumento del punteggio che indica un peggioramento cognitivo.
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Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 16 (visita 5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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L'NPI valuta sia la frequenza che la gravità di 12 disturbi neuropsichiatrici tra cui deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, comportamenti notturni e appetito /mangiare.
Il punteggio totale NPI (per 12 domini comportamentali) è calcolato come il prodotto della frequenza e della gravità per ciascun dominio e varia da 0 a 144.
Un aumento del punteggio indica un peggioramento dei sintomi.
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Basale e settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 18
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Proporzione di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane e al washout.
Gli eventi avversi (AE) verificatisi dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della gravità sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento
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Dalla settimana 4 alla settimana 18
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Proporzione di partecipanti con anomalie di laboratorio di potenziale preoccupazione clinica durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Proporzione (%) di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo alle anomalie al basale) di potenziale preoccupazione clinica durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); analisi del sangue (azotemia, creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina e proteine totali; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine/ albumina, emoglobina/sangue, chetoni/acetone, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia [se il dipstick urinario era positivo per sangue, proteine, nitriti o esterasi leucocitaria]); altri (solo allo screening o necessari: screening farmacologico delle urine, pannello tiroideo, vitamina B12, acido metilmalonico, folato ed emoglobina A1). |
Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Intervallo PR alla settimana 6 (Visita 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS (la combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare).
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Basale e settimana 6
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Intervallo PR alla settimana 10 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS (la combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare).
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Basale e settimana 10
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Intervallo PR alla settimana 16/Interruzione anticipata (Visita 5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS (la combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare).
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Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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Percentuale di partecipanti con anomalie dell'intervallo PR di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Proporzione (%) di partecipanti con anomalie dell'intervallo PR che soddisfano i criteri categorici durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS (la combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare).
Partecipanti con valore assoluto PR post-basale>=300 msec, un aumento PR di>=25% (per partecipanti con un valore basale>=200 msec) o con un aumento>=50% (per partecipanti con un valore basale< 200 msec) sono stati contati.
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Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Complesso QRS alla settimana 6 (visita 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il complesso QRS è la combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare.
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Basale e settimana 6
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Complesso QRS alla settimana 10 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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Il complesso QRS è la combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare.
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Basale e settimana 10
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Complesso QRS alla settimana 16/Interruzione anticipata (Visita 5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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Il complesso QRS è la combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare.
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Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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Proporzione di partecipanti con anomalie del complesso QRS di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Proporzione (%) di partecipanti con anomalie del complesso QRS che soddisfano i criteri categorici durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Il complesso QRS è la combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare).
Partecipanti con valore assoluto del complesso QRS post-basale >=100 msec, un aumento del complesso QRS >=25% (per partecipanti con un valore basale >=100 msec) o con un aumento >=50% (per partecipanti con un valore basale valore <100 msec) sono stati contati.
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Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Intervallo QTcF alla settimana 6 (visita 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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L'intervallo QTcF è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore, che viene corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
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Basale e settimana 6
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Intervallo QTcF alla settimana 10 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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L'intervallo QTcF è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore, che viene corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
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Basale e settimana 10
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Variazione ECG selezionata rispetto al basale - Intervallo QTcF alla settimana 16/Interruzione anticipata (Visita 5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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L'intervallo QTcF è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore, che viene corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia.
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Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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Proporzione di partecipanti con anomalie dell'intervallo QTcF di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Proporzione (%) di partecipanti con anomalie dell'intervallo QTcF che soddisfano i criteri categorici durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. L'intervallo QTcF è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore, che viene corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia. Sono stati contati i partecipanti con un valore assoluto del QTcF post-basale di 450 - <480, 480 - <500 o >=500 mec, o con un aumento del QTcF post-basale di 30 - <60 o >=60 msec. |
Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Variazioni della pressione sanguigna (BP) rispetto al basale - Settimana 6 (Visita 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La pressione arteriosa cambia rispetto al basale alla settimana 6 (visita 3) includendo pressione sistolica supina, pressione sistolica in piedi, pressione sistolica in piedi, pressione diastolica supina, pressione diastolica in piedi.
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Basale e settimana 6
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale - Settimana 6 (Visita 3)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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La frequenza del polso cambia rispetto al basale alla settimana 6 (visita 3) inclusa la frequenza del polso in posizione supina e la frequenza del polso in piedi.
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Basale e settimana 6
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Variazioni della pressione arteriosa rispetto al basale - Settimana 10 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La pressione arteriosa cambia rispetto al basale alla settimana 10 (visita 4) includendo pressione sistolica supina, pressione sistolica in piedi, pressione sistolica in piedi, pressione diastolica supina, pressione diastolica in piedi.
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Basale e settimana 10
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale - Settimana 10 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La frequenza del polso cambia rispetto al basale alla settimana 10 (visita 4) inclusa la frequenza del polso in posizione supina e in piedi.
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Basale e settimana 10
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Variazioni della PA rispetto al basale - Settimana 16/Interruzione anticipata (Visita 5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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La pressione arteriosa cambia rispetto al basale alla settimana 16/Interruzione anticipata (Visita 5) inclusa la pressione sistolica in posizione supina, la pressione sistolica in posizione eretta, la pressione sistolica in posizione eretta, la pressione diastolica in posizione supina, la pressione diastolica in posizione eretta.
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Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al basale - Settimana 16/Interruzione anticipata (Visita 5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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La frequenza del polso cambia rispetto al basale alla settimana 16/Interruzione anticipata (visita 5), inclusa la frequenza del polso in posizione supina e in piedi.
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Basale e settimana 16/Terminazione anticipata
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Proporzione di partecipanti con anomalie dei segni vitali post-basale di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 16
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È stata contata la percentuale (%) di partecipanti con anomalie dei segni vitali (assoluta e variazione rispetto al basale) che soddisfacevano i criteri categorici durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
I dati sui segni vitali includevano la pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca.
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Dalla settimana 4 alla settimana 16
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Partecipanti in ciascuna categoria di C-CASA mappati dalle risposte C-SSRS
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 18/Terminazione anticipata
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Sono stati segnalati i partecipanti a ciascuna categoria del Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) mappati dalle risposte della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Codice evento C-CASA: <1> Suicidio completato; <2> Tentativo di suicidio; <3> Atti preparatori a comportamenti suicidari imminenti; <4> Ideazione suicidaria; <7> Comportamento autolesionistico, nessun intento suicida. Le valutazioni di suicidalità sono state eseguite allo Screening, Settimana 0 (Visita 1), Settimana 4 (Visita 2), Settimana 6 (Visita 3), Settimana 10 (Visita 4), Settimana 16 (Visita 5) e Settimana 18 (Visita 6 ). Di seguito sono stati elencati solo i partecipanti che rientravano in qualsiasi categoria di eventi C-CASA. |
Dallo screening alla settimana 18/Terminazione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2081011
- 2014-000830-42 (Numero EudraCT)
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