- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01712074
Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af PF-05212377 eller placebo hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom med eksisterende neuropsykiatriske symptomer på Donepezil
En randomiseret, 18-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Pf-05212377 (Sam-760) hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom med eksisterende neuropsykiatriske symptomer på en stabil daglig dag Dosis af Donepezil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
-
-
-
Ii Region
-
Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People Centre
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Northampton, Det Forenede Kongerige, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Switzerland, Det Forenede Kongerige, 1217
- Covance Laboratories
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Valley Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- RAA - Apex Aquisition, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry LLC
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Diagnostic Centers of America
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Metro Imaging (Imaging only)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University (administrative offices only)
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University - 2050
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Roper Hospital (Imaging Only)
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Speciality Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Merrill Hills Manor
-
-
-
-
-
La Seyne Sur Mer, Frankrig, 83500
- Espace Sante 2
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital de Cantoblanco
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10245
- Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Nuernberg, Tyskland, 90402
- Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sandsynlig AD med understøttende hjernebilleddannelsesdokumentation
- Har eksisterende neuropsykiatriske symptomer som defineret ved en score lig med eller større end 10 på NPI ved screening, som stammer fra item-score lig med eller større end 2 (frekvens X sværhedsgrad) på mindst 2 domæner.
- Har været på donepezil (stabil dosis på 5 mg eller 10 mg) i mindst fire måneder uden hensigt om at ændre dette i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Demonstrere ekstrem agitation, fysisk aggression eller vold mod dem selv, deres pårørende eller andre og/eller manglende evne til at gennemføre ADAS-tandhjulsvurderingen ved screening.
- Har større strukturel hjernesygdom bortset fra Alzheimers sygdom
- Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo QD
|
|
Eksperimentel: 30 mg QD af PF-05212377
|
30 mg QD af PF-05212377 (SAM-760)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ADAS-cog13 totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
ADAS-cog13 (13-emne ADAS tandhjul) er et psykometrisk instrument, der evaluerer ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, konstruktionspraksis, navngivning, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordsøgning og sprog evne, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion.
Den samlede score på 13-elementskalaen spænder fra 0 til 85, hvor en stigning i score indikerer kognitiv forværring.
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) totalscore ved uge 16 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
NPI evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af 12 neuropsykiatriske forstyrrelser, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, samt natlig appetit, /spiser.
Den samlede NPI-score (for 12 adfærdsdomæner) beregnes som produktet af frekvens og sværhedsgrad for hvert domæne og varierer fra 0 til 144.
En stigning i score indikerer en forværring af symptomer.
|
Baseline og uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE), der fører til seponering
Tidsramme: Uge 4 til uge 18
|
Andel af deltagere med TEAE'er, der førte til seponering over den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode og udvaskning.
Uønskede hændelser (AE'er), der opstod efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad, blev talt som opstået behandling
|
Uge 4 til uge 18
|
|
Andel af deltagere med laboratorieabnormiteter af potentiel klinisk bekymring under dobbeltblindet periode
Tidsramme: Uge 4 til uge 16
|
Andel (%) af deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormiteter) af potentiel klinisk bekymring over den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode. Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (blod urinstof nitrogen, kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin og total protein; urinanalyse (pH/glukose, protein) albumin, hæmoglobin/blod, ketoner/acetone, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi [hvis urinpinden var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocytesterase]); andre (kun ved screening eller nødvendige: screening af lægemidler i urin, skjoldbruskkirtelpanel, vitamin B12, methylmalonsyre, folat og hæmoglobin A1). |
Uge 4 til uge 16
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - PR-interval ved uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af P-bølgen til starten af QRS-komplekset (kombinationen af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering).
|
Baseline og uge 6
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - PR-interval ved uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af P-bølgen til starten af QRS-komplekset (kombinationen af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering).
|
Baseline og uge 10
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - PR-interval ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af P-bølgen til starten af QRS-komplekset (kombinationen af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering).
|
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
|
Procentdel af deltagere med PR-interval abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Uge 4 til uge 16
|
Andel (%) af deltagere med PR Interval abnormiteter, der opfylder kategoriske kriterier i løbet af den 12 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af P-bølgen til starten af QRS-komplekset (kombinationen af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering).
Deltagere med post-baseline PR absolut værdi>=300 msec , en PR-stigning på >=25% (for deltagere med en baseline værdi>=200 msec), eller med en stigning >=50% (for deltagere med baseline værdi< 200 msek.) blev talt.
|
Uge 4 til uge 16
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - QRS-kompleks i uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
QRS-komplekset er kombinationen af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering.
|
Baseline og uge 6
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - QRS-kompleks i uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
QRS-komplekset er kombinationen af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering.
|
Baseline og uge 10
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - QRS-kompleks ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
QRS-komplekset er kombinationen af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering.
|
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
|
Andel af deltagere med QRS komplekse abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Uge 4 til uge 16
|
Andel (%) af deltagere med QRS komplekse abnormiteter, der opfylder kategoriske kriterier i løbet af den 12 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
QRS-komplekset er kombinationen af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering).
Deltagere med post-baseline QRS kompleks absolut værdi>=100 msec , en QRS kompleks stigning på >=25% (for deltagere med en baseline værdi>=100 msec), eller med en stigning >=50% (for deltagere med baseline) værdi <100 msek.) blev talt.
|
Uge 4 til uge 16
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - QTcF-interval ved uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
QTcF-intervallet er et mål for tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen i hjertets elektriske cyklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel.
|
Baseline og uge 6
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - QTcF-interval ved uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
QTcF-intervallet er et mål for tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen i hjertets elektriske cyklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel.
|
Baseline og uge 10
|
|
Valgt EKG-ændring fra baseline - QTcF-interval ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
QTcF-intervallet er et mål for tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen i hjertets elektriske cyklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel.
|
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
|
Andel af deltagere med QTcF interval abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Uge 4 til uge 16
|
Andel (%) af deltagere med QTcF interval abnormiteter, der opfylder kategoriske kriterier over den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode. QTcF-intervallet er et mål for tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen i hjertets elektriske cyklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel. Deltagere med en post-baseline QTcF absolut værdi på 450 - <480, 480 - <500 eller >=500 mec eller med en post-baseline QTcF-stigning på 30 - <60 eller >=60 msek blev talt. |
Uge 4 til uge 16
|
|
Blodtryksændringer (BP) fra baseline - uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
BP ændres fra baseline ved uge 6 (besøg 3) inklusive systolisk BP i liggende stilling, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
|
Baseline og uge 6
|
|
Pulsændringer fra baseline - uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Pulsfrekvensen ændres fra baseline ved uge 6 (besøg 3) inklusive liggende pulsfrekvens og stående puls.
|
Baseline og uge 6
|
|
BP-ændringer fra baseline - uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
BP ændrer sig fra baseline ved uge 10 (besøg 4) inklusive systolisk BP på liggende, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
|
Baseline og uge 10
|
|
Pulsændringer fra baseline - uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Pulsfrekvensen ændres fra baseline ved uge 10 (besøg 4) inklusive liggende pulsfrekvens og stående puls.
|
Baseline og uge 10
|
|
BP-ændringer fra baseline - uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
BP ændres fra baseline ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5) inklusive systolisk BP på liggende, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
|
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
|
Pulsændringer fra baseline - uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
Pulsfrekvensen ændres fra baseline ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5) inklusive liggende pulsfrekvens og stående puls.
|
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
|
|
Andel af deltagere med post-baseline vitale abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Uge 4 til uge 16
|
Andel (%) af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (absolut og ændring fra baseline), der opfylder kategoriske kriterier i løbet af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, blev talt.
Vitale tegndata inkluderede blodtryk (BP) og puls.
|
Uge 4 til uge 16
|
|
Deltagere i hver kategori af C-CASA kortlagt fra C-SSRS-svarene
Tidsramme: Fra screening til uge 18/tidlig opsigelse
|
Deltagere i hver kategori af Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kortlagt fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-svar blev rapporteret. C-CASA Hændelseskode: <1> Fuldført selvmord; <2> Selvmordsforsøg; <3> Forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd; <4> Selvmordstanker; <7> Selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt. Suicidalitetsvurderingerne blev udført ved screening, uge 0 (besøg 1), uge 4 (besøg 2), uge 6, (besøg 3), uge 10 (besøg 4), uge 16 (besøg 5) og uge 18 (besøg 6) ). Kun deltagere, der falder i nogen kategori af C-CASA-begivenheder, blev anført nedenfor. |
Fra screening til uge 18/tidlig opsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2081011
- 2014-000830-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering