Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-05212377 eller placebo hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom med eksisterende neuropsykiatriske symptomer på Donepezil

30. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, 18-ugers, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pf-05212377 (Sam-760) hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom med eksisterende neuropsykiatriske symptomer på en stabil daglig dag Dosis af Donepezil

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-05212377 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom med eksisterende neuropsykiatriske symptomer på en stabil dosis Donepezil. Den 4-ugers indkøring vil minimere placeboeffekten. Den 12-ugers behandlingsperiode anses for at være den mindste længde, der er nødvendig for pålideligt at evaluere effekten PF-05212377 på kognition og neuropsykiatriske symptomer i denne population. Den 2-ugers udvaskning vil gøre det muligt at overvåge genopkomsten af ​​neuropsykiatriske og kognitive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
    • Ii Region
      • Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN5 6UD
        • Berrywood Hospital
      • Switzerland, Det Forenede Kongerige, 1217
        • Covance Laboratories
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • RAA - Apex Aquisition, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Diagnostic Centers of America
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Metro Imaging (Imaging only)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University (administrative offices only)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University - 2050
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital (Imaging Only)
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Speciality Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Merrill Hills Manor
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig, 83500
        • Espace Sante 2
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital de Cantoblanco
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig AD med understøttende hjernebilleddannelsesdokumentation
  • Har eksisterende neuropsykiatriske symptomer som defineret ved en score lig med eller større end 10 på NPI ved screening, som stammer fra item-score lig med eller større end 2 (frekvens X sværhedsgrad) på mindst 2 domæner.
  • Har været på donepezil (stabil dosis på 5 mg eller 10 mg) i mindst fire måneder uden hensigt om at ændre dette i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrere ekstrem agitation, fysisk aggression eller vold mod dem selv, deres pårørende eller andre og/eller manglende evne til at gennemføre ADAS-tandhjulsvurderingen ved screening.
  • Har større strukturel hjernesygdom bortset fra Alzheimers sygdom
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD
Eksperimentel: 30 mg QD af PF-05212377
30 mg QD af PF-05212377 (SAM-760)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADAS-cog13 totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
ADAS-cog13 (13-emne ADAS tandhjul) er et psykometrisk instrument, der evaluerer ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, konstruktionspraksis, navngivning, idémæssig praksis, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordsøgning og sprog evne, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion. Den samlede score på 13-elementskalaen spænder fra 0 til 85, hvor en stigning i score indikerer kognitiv forværring.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) totalscore ved uge 16 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16
NPI evaluerer både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske forstyrrelser, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, samt natlig appetit, /spiser. Den samlede NPI-score (for 12 adfærdsdomæner) beregnes som produktet af frekvens og sværhedsgrad for hvert domæne og varierer fra 0 til 144. En stigning i score indikerer en forværring af symptomer.
Baseline og uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE), der fører til seponering
Tidsramme: Uge 4 til uge 18
Andel af deltagere med TEAE'er, der førte til seponering over den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode og udvaskning. Uønskede hændelser (AE'er), der opstod efter behandlingsstart eller stigende i sværhedsgrad, blev talt som opstået behandling
Uge 4 til uge 18
Andel af deltagere med laboratorieabnormiteter af potentiel klinisk bekymring under dobbeltblindet periode
Tidsramme: Uge 4 til uge 16

Andel (%) af deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormiteter) af potentiel klinisk bekymring over den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.

Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (blod urinstof nitrogen, kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin og total protein; urinanalyse (pH/glukose, protein) albumin, hæmoglobin/blod, ketoner/acetone, nitritter, leukocytesterase, mikroskopi [hvis urinpinden var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocytesterase]); andre (kun ved screening eller nødvendige: screening af lægemidler i urin, skjoldbruskkirtelpanel, vitamin B12, methylmalonsyre, folat og hæmoglobin A1).

Uge 4 til uge 16
Valgt EKG-ændring fra baseline - PR-interval ved uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset (kombinationen af ​​Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering).
Baseline og uge 6
Valgt EKG-ændring fra baseline - PR-interval ved uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset (kombinationen af ​​Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering).
Baseline og uge 10
Valgt EKG-ændring fra baseline - PR-interval ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset (kombinationen af ​​Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering).
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere med PR-interval abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Uge 4 til uge 16
Andel (%) af deltagere med PR Interval abnormiteter, der opfylder kategoriske kriterier i løbet af den 12 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode. PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset (kombinationen af ​​Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering). Deltagere med post-baseline PR absolut værdi>=300 msec , en PR-stigning på >=25% (for deltagere med en baseline værdi>=200 msec), eller med en stigning >=50% (for deltagere med baseline værdi< 200 msek.) blev talt.
Uge 4 til uge 16
Valgt EKG-ændring fra baseline - QRS-kompleks i uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
QRS-komplekset er kombinationen af ​​Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering.
Baseline og uge 6
Valgt EKG-ændring fra baseline - QRS-kompleks i uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
QRS-komplekset er kombinationen af ​​Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering.
Baseline og uge 10
Valgt EKG-ændring fra baseline - QRS-kompleks ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
QRS-komplekset er kombinationen af ​​Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering.
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
Andel af deltagere med QRS komplekse abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Uge 4 til uge 16
Andel (%) af deltagere med QRS komplekse abnormiteter, der opfylder kategoriske kriterier i løbet af den 12 ugers dobbeltblinde behandlingsperiode. QRS-komplekset er kombinationen af ​​Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, der repræsenterer ventrikulær depolarisering). Deltagere med post-baseline QRS kompleks absolut værdi>=100 msec , en QRS kompleks stigning på >=25% (for deltagere med en baseline værdi>=100 msec), eller med en stigning >=50% (for deltagere med baseline) værdi <100 msek.) blev talt.
Uge 4 til uge 16
Valgt EKG-ændring fra baseline - QTcF-interval ved uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
QTcF-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel.
Baseline og uge 6
Valgt EKG-ændring fra baseline - QTcF-interval ved uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
QTcF-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel.
Baseline og uge 10
Valgt EKG-ændring fra baseline - QTcF-interval ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
QTcF-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel.
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
Andel af deltagere med QTcF interval abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Uge 4 til uge 16

Andel (%) af deltagere med QTcF interval abnormiteter, der opfylder kategoriske kriterier over den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode. QTcF-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel.

Deltagere med en post-baseline QTcF absolut værdi på 450 - <480, 480 - <500 eller >=500 mec eller med en post-baseline QTcF-stigning på 30 - <60 eller >=60 msek blev talt.

Uge 4 til uge 16
Blodtryksændringer (BP) fra baseline - uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
BP ændres fra baseline ved uge 6 (besøg 3) inklusive systolisk BP i liggende stilling, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
Baseline og uge 6
Pulsændringer fra baseline - uge 6 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Pulsfrekvensen ændres fra baseline ved uge 6 (besøg 3) inklusive liggende pulsfrekvens og stående puls.
Baseline og uge 6
BP-ændringer fra baseline - uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
BP ændrer sig fra baseline ved uge 10 (besøg 4) inklusive systolisk BP på liggende, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
Baseline og uge 10
Pulsændringer fra baseline - uge 10 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Pulsfrekvensen ændres fra baseline ved uge 10 (besøg 4) inklusive liggende pulsfrekvens og stående puls.
Baseline og uge 10
BP-ændringer fra baseline - uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
BP ændres fra baseline ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5) inklusive systolisk BP på liggende, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
Pulsændringer fra baseline - uge 16/tidlig afslutning (besøg 5)
Tidsramme: Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
Pulsfrekvensen ændres fra baseline ved uge 16/tidlig afslutning (besøg 5) inklusive liggende pulsfrekvens og stående puls.
Baseline og uge 16/tidlig opsigelse
Andel af deltagere med post-baseline vitale abnormiteter af potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Uge 4 til uge 16
Andel (%) af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (absolut og ændring fra baseline), der opfylder kategoriske kriterier i løbet af den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode, blev talt. Vitale tegndata inkluderede blodtryk (BP) og puls.
Uge 4 til uge 16
Deltagere i hver kategori af C-CASA kortlagt fra C-SSRS-svarene
Tidsramme: Fra screening til uge 18/tidlig opsigelse

Deltagere i hver kategori af Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kortlagt fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-svar blev rapporteret.

C-CASA Hændelseskode: <1> Fuldført selvmord; <2> Selvmordsforsøg; <3> Forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd; <4> Selvmordstanker; <7> Selvskadende adfærd, ingen selvmordshensigt.

Suicidalitetsvurderingerne blev udført ved screening, uge ​​0 (besøg 1), uge ​​4 (besøg 2), uge ​​6, (besøg 3), uge ​​10 (besøg 4), uge ​​16 (besøg 5) og uge 18 (besøg 6) ).

Kun deltagere, der falder i nogen kategori af C-CASA-begivenheder, blev anført nedenfor.

Fra screening til uge 18/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner