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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-05212377 oder Placebo bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit bestehenden neuropsychiatrischen Symptomen unter Donepezil

30. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, 18-wöchige, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pf-05212377 (Sam-760) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit bestehenden neuropsychiatrischen Symptomen an einem stabilen Tag Dosis Donepezil

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-05212377 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und bestehenden neuropsychiatrischen Symptomen bei einer stabilen Dosis Donepezil bewertet. Durch die vierwöchige Einlaufphase wird der Placeboeffekt minimiert. Der 12-wöchige Behandlungszeitraum gilt als die erforderliche Mindestdauer, um die Wirkung von PF-05212377 auf die Kognition und neuropsychiatrische Symptome in dieser Population zuverlässig zu bewerten. Das zweiwöchige Auswaschen ermöglicht die Überwachung des Wiederauftretens neuropsychiatrischer und kognitiver Symptome.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Ii Region
      • Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
  • Frankreich
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83500
        • Espace Sante 2
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital de Cantoblanco
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • RAA - Apex Aquisition, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Diagnostic Centers of America
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Metro Imaging (Imaging only)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University (administrative offices only)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University - 2050
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital (Imaging Only)
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Speciality Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Merrill Hills Manor
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN5 6UD
        • Berrywood Hospital
      • Switzerland, Vereinigtes Königreich, 1217
        • Covance Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD mit unterstützender Dokumentation der Bildgebung des Gehirns
  • Vorhandene neuropsychiatrische Symptome haben, definiert durch einen Wert von mindestens 10 auf dem NPI beim Screening, die sich aus Item-Scores von mindestens 2 (Häufigkeit X Schweregrad) in mindestens zwei Bereichen ergeben.
  • Hat Donepezil (stabile Dosis von 5 mg oder 10 mg) seit mindestens vier Monaten eingenommen, ohne die Absicht, diese während der Dauer der Studie zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie extreme Unruhe, körperliche Aggression oder Gewalt gegenüber sich selbst, Ihrer Pflegekraft oder anderen und/oder zeigen Sie, dass Sie beim Screening nicht in der Lage sind, die ADAS-Zahnradbeurteilung abzuschließen.
  • Sie leiden an einer anderen schweren strukturellen Hirnerkrankung als der Alzheimer-Krankheit
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo QD
Experimental: 30 mg QD von PF-05212377
Arzneimittel: PF-05212377 (SAM-760)
30 mg QD von PF-05212377 (SAM-760)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ADAS-cog13-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
ADAS-cog13 (13-Punkte-ADAS-Zahnrad) ist ein psychometrisches Instrument, das Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, Konstruktionspraxis, Benennung, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis gesprochener Sprache, Wortfindung und Sprache bewertet Fähigkeit, mit einem Maß an verzögerter Worterinnerung und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl der 13-Punkte-Skala reicht von 0 bis 85, wobei ein Anstieg der Punktzahl auf eine kognitive Verschlechterung hinweist.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in Woche 16 (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Das NPI bewertet sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von 12 neuropsychiatrischen Störungen, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression/Dysphorie, Angstzustände, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, nächtliches Verhalten sowie Appetit /Essen. Der NPI-Gesamtscore (für 12 Verhaltensbereiche) wird als Produkt aus Häufigkeit und Schweregrad für jeden Bereich berechnet und liegt zwischen 0 und 144. Ein Anstieg des Scores weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert und Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 18
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs, die während des 12-wöchigen Doppelblindbehandlungszeitraums zum Abbruch und Auswaschen führten. Unerwünschte Ereignisse (UE), die nach Beginn der Behandlung auftraten oder an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt
Woche 4 bis Woche 18
Anteil der Teilnehmer mit Laboranomalien von potenzieller klinischer Bedeutung während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16

Anteil (%) der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung von Baseline-Anomalien), die während des 12-wöchigen Doppelblindbehandlungszeitraums potenziell klinisch bedenklich sind.

Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbikarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamtprotein; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein/ Albumin, Hämoglobin/Blut, Ketone/Aceton, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie [wenn der Urinteststreifen positiv auf Blut, Protein, Nitrite oder Leukozytenesterase war]); andere (nur beim Screening oder erforderlich: Urin-Drogentest, Schilddrüsentest, Vitamin B12, Methylmalonsäure, Folat und Hämoglobin A1).
Woche 4 bis Woche 16
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall in Woche 6 (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (die Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, die die ventrikuläre Depolarisation darstellt).
Ausgangswert und Woche 6
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall in Woche 10 (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (die Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, die die ventrikuläre Depolarisation darstellt).
Ausgangswert und Woche 10
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall in Woche 16/vorzeitiger Abbruch (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (die Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, die die ventrikuläre Depolarisation darstellt).
Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Prozentsatz der Teilnehmer mit PR-Intervall-Anomalien, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Anteil (%) der Teilnehmer mit PR-Intervall-Anomalien, die während des 12-wöchigen Doppelblindbehandlungszeitraums kategorische Kriterien erfüllen. Das PR-Intervall ist die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (die Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, die die ventrikuläre Depolarisation darstellt). Teilnehmer mit einem PR-Absolutwert nach der Baseline >=300 ms, einem PR-Anstieg von >=25 % (für Teilnehmer mit einem Baseline-Wert >=200 ms) oder mit einem Anstieg >=50 % (für Teilnehmer mit einem Baseline-Wert<). 200 msec) wurden gezählt.
Woche 4 bis Woche 16
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Komplex in Woche 6 (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der QRS-Komplex ist die Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle und repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation.
Ausgangswert und Woche 6
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Komplex in Woche 10 (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Der QRS-Komplex ist die Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle und repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation.
Ausgangswert und Woche 10
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Komplex in Woche 16/vorzeitiger Abbruch (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Der QRS-Komplex ist die Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle und repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation.
Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Anteil der Teilnehmer mit QRS-Komplex-Anomalien, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Anteil (%) der Teilnehmer mit QRS-Komplex-Anomalien, die im 12-wöchigen Doppelblindbehandlungszeitraum kategorische Kriterien erfüllen. Der QRS-Komplex ist die Kombination der Q-Welle, R-Welle und S-Welle und stellt eine ventrikuläre Depolarisation dar. Teilnehmer mit einem QRS-Komplex-Absolutwert nach der Baseline >=100 ms, einem QRS-Komplex-Anstieg von >=25 % (für Teilnehmer mit einem Baseline-Wert >=100 ms) oder mit einem Anstieg >=50 % (für Teilnehmer mit einem Baseline-Wert). Wert<100 ms) wurden gezählt.
Woche 4 bis Woche 16
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall in Woche 6 (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das QTcF-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens, das anhand der Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigiert wird.
Ausgangswert und Woche 6
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall in Woche 10 (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Das QTcF-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens, das anhand der Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigiert wird.
Ausgangswert und Woche 10
Ausgewählte EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall in Woche 16/vorzeitiger Abbruch (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Das QTcF-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens, das anhand der Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigiert wird.
Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Anteil der Teilnehmer mit QTcF-Intervallanomalien, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16

Anteil (%) der Teilnehmer mit QTcF-Intervallanomalien, die kategoriale Kriterien über den 12-wöchigen Doppelblindbehandlungszeitraum erfüllen. Das QTcF-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens, das anhand der Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigiert wird.

Gezählt wurden Teilnehmer mit einem QTcF-Absolutwert nach Studienbeginn von 450 – <480, 480 – <500 oder >=500 mec oder mit einem QTcF-Anstieg nach Studienbeginn von 30 – <60 oder >=60 ms.
Woche 4 bis Woche 16
Veränderungen des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert – Woche 6 (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Der Blutdruck ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (Besuch 3), einschließlich systolischem Blutdruck in Rückenlage, systolischem Blutdruck im Stehen, systolischem Blutdruck in Rückenlage, diastolischem Blutdruck in Rückenlage und diastolischem Blutdruck im Stehen.
Ausgangswert und Woche 6
Pulsfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert – Woche 6 (Besuch 3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Die Pulsfrequenz ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 (Besuch 3), einschließlich der Pulsfrequenz in Rückenlage und im Stehen.
Ausgangswert und Woche 6
Blutdruckveränderungen gegenüber dem Ausgangswert – Woche 10 (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Der Blutdruck ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 (Besuch 4), einschließlich systolischem Blutdruck in Rückenlage, systolischem Blutdruck im Stehen, systolischem Blutdruck in Rückenlage, diastolischem Blutdruck in Rückenlage und diastolischem Blutdruck im Stehen.
Ausgangswert und Woche 10
Pulsfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert – Woche 10 (Besuch 4)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 10
Die Pulsfrequenz ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10 (Besuch 4), einschließlich der Pulsfrequenz in Rückenlage und im Stehen.
Ausgangswert und Woche 10
Blutdruckveränderungen gegenüber dem Ausgangswert – Woche 16/vorzeitiger Abbruch (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Der Blutdruck ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16/vorzeitigem Abbruch (Besuch 5), einschließlich systolischem Blutdruck in Rückenlage, systolischem Blutdruck im Stehen, systolischem Blutdruck in Rückenlage, diastolischem Blutdruck in Rückenlage und diastolischem Blutdruck im Stehen.
Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Pulsfrequenzänderungen gegenüber dem Ausgangswert – Woche 16/vorzeitiger Abbruch (Besuch 5)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Die Pulsfrequenz ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16/vorzeitigem Abbruch (Besuch 5), einschließlich der Pulsfrequenz in Rückenlage und im Stehen.
Ausgangswert und Woche 16/vorzeitige Beendigung
Anteil der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen nach Studienbeginn, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 16
Gezählt wurde der Anteil (%) der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), die während des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums die kategorialen Kriterien erfüllten. Zu den Vitalzeichendaten gehörten Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz.
Woche 4 bis Woche 16
Teilnehmer in jeder Kategorie von C-CASA, kartiert aus den C-SSRS-Antworten
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 18. Woche/Vorzeitiger Abbruch

Es wurden Teilnehmer in jeder Kategorie des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) gemeldet, die aus den Antworten der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kartiert wurden.

C-CASA-Ereigniscode: <1> Vollständiger Selbstmord; <2> Selbstmordversuch; <3> Vorbereitende Handlungen im Hinblick auf drohendes suizidales Verhalten; <4> Selbstmordgedanken; <7> Selbstverletzendes Verhalten, keine Selbstmordabsicht.

Die Suizidalitätsbeurteilungen wurden beim Screening, Woche 0 (Besuch 1), Woche 4 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3), Woche 10 (Besuch 4), Woche 16 (Besuch 5) und Woche 18 (Besuch 6) durchgeführt ).

Nachfolgend sind nur Teilnehmer aufgeführt, die einer Kategorie von C-CASA-Veranstaltungen angehören.
Vom Screening bis zur 18. Woche/Vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2081011
  • 2014-000830-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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