Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PF-05212377 of placebo bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer met bestaande neuropsychiatrische symptomen op donepezil

30 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, 18 weken durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Pf-05212377 (Sam-760) bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer met bestaande neuropsychiatrische symptomen op een stabiele dagelijkse basis dosis donepezil

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van PF-05212377 evalueren bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer met bestaande neuropsychiatrische symptomen op een stabiele dosis Donepezil. De inloopperiode van 4 weken minimaliseert het placebo-effect. De behandelingsperiode van 12 weken wordt beschouwd als de minimumduur die nodig is om het effect van PF-05212377 op cognitie en neuropsychiatrische symptomen bij deze populatie betrouwbaar te evalueren. De wash-out van 2 weken zal het mogelijk maken om het opnieuw verschijnen van neuropsychiatrische en cognitieve symptomen te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Chili
    • Ii Region
      • Antofagasta, Ii Region, Chili, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10245
        • Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
      • Berlin, Duitsland, 10365
        • Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Nuernberg, Duitsland, 90402
        • Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
  • Frankrijk
      • La Seyne Sur Mer, Frankrijk, 83500
        • Espace Sante 2
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Hospital de Cantoblanco
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN5 6UD
        • Berrywood Hospital
      • Switzerland, Verenigd Koninkrijk, 1217
        • Covance Laboratories
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • RAA - Apex Aquisition, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Diagnostic Centers of America
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Metro Imaging (Imaging only)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University (administrative offices only)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University - 2050
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital (Imaging Only)
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Speciality Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Merrill Hills Manor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van waarschijnlijke AD met ondersteunende documentatie voor beeldvorming van de hersenen
  • Bestaande neuropsychiatrische symptomen hebben zoals gedefinieerd door een score gelijk aan of groter dan 10 op de NPI bij screening, voortkomend uit itemscores gelijk aan of groter dan 2 (frequentie X ernst) op ten minste 2 domeinen.
  • Heeft donepezil (stabiele dosis van 5 mg of 10 mg) gebruikt gedurende ten minste vier maanden, zonder de intentie om dit tijdens de duur van het onderzoek te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Demonstreren van extreme agitatie, fysieke agressie of geweld tegen zichzelf, hun verzorger of anderen, en/of een onvermogen om de ADAS-cog-beoordeling bij Screening te voltooien.
  • Een andere ernstige structurele hersenziekte hebben dan de ziekte van Alzheimer
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo QD
Experimenteel: 30 mg QD van PF-05212377
Geneesmiddel: PF-05212377 (SAM-760)
30 mg QD van PF-05212377 (SAM-760)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ADAS-cog13 totaalscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
ADAS-cog13 (ADAS-cog met 13 items) is een psychometrisch instrument dat woordherinnering, het vermogen om commando's te volgen, constructieve praxis, naamgeving, ideële praxis, oriëntatie, woordherkenning, geheugen, begrip van gesproken taal, woordvinding en taal evalueert vermogen, met een zekere mate van vertraagde woordherinnering en concentratie/afleidbaarheid. De totale score van de schaal met 13 items loopt van 0 tot 85, waarbij een toename van de score wijst op cognitieve achteruitgang.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory (NPI) totaalscore in week 16 (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De NPI evalueert zowel de frequentie als de ernst van 12 neuropsychiatrische stoornissen, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornissen, nachtelijk gedrag en eetlust. /aan het eten. De NPI-totaalscore (voor 12 gedragsdomeinen) wordt berekend als het product van frequentie en ernst voor elk domein en varieert van 0 tot 144. Een toename van de score duidt op een verslechtering van de symptomen.
Basislijn en week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4 tot week 18
Percentage deelnemers met TEAE's leidend tot stopzetting gedurende de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode en wash-out. Bijwerkingen die optraden na de start van de behandeling of die in ernst toenamen, werden geteld als optredend tijdens de behandeling
Week 4 tot week 18
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen van mogelijk klinisch belang tijdens dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Week 4 tot week 16

Percentage (%) van de deelnemers met laboratoriumafwijkingen (ongeacht de baseline-afwijkingen) van mogelijk klinisch belang gedurende de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.

De volgende laboratoriumparameters werden geanalyseerd: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); bloedchemie (bloedureumstikstof, creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine en totaal eiwit; urineonderzoek (pH, glucose, eiwit/ albumine, hemoglobine/bloed, ketonen/aceton, nitrieten, leukocytenesterase, microscopie [als de urinepeilstok positief was voor bloed, eiwitten, nitrieten of leukocytenesterase]), andere (alleen bij screening of nodig: urinedrugscreening, schildklierpanel, vitamine B12, methylmalonzuur, foliumzuur en hemoglobine A1).
Week 4 tot week 16
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - PR-interval in week 6 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Het PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (de combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, die ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt).
Basislijn en week 6
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - PR-interval in week 10 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Het PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (de combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, die ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt).
Basislijn en week 10
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - PR-interval in week 16/vroegtijdige beëindiging (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
Het PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (de combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, die ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt).
Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemer met PR-intervalafwijkingen die mogelijk klinisch zorgwekkend zijn
Tijdsspanne: Week 4 tot week 16
Percentage (%) deelnemers met PR-intervalafwijkingen die voldoen aan categorische criteria gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken. Het PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (de combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, die ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt). Deelnemers met post-baseline PR absolute waarde>=300 msec, een PR toename van >=25% (voor deelnemers met een baseline waarde>=200 msec), of met een toename >=50% (voor deelnemers met een baseline waarde< 200 msec) werden geteld.
Week 4 tot week 16
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - QRS-complex in week 6 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Het QRS-complex is de combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, die ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt.
Basislijn en week 6
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - QRS-complex in week 10 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Het QRS-complex is de combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, die ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt.
Basislijn en week 10
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - QRS-complex in week 16/vroegtijdige beëindiging (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
Het QRS-complex is de combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, die ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt.
Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers met QRS-complexe afwijkingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Week 4 tot week 16
Percentage (%) deelnemers met QRS Complexe afwijkingen die voldoen aan categorische criteria gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken. Het QRS-complex is de combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, die ventriculaire depolarisatie vertegenwoordigt). Deelnemers met post-baseline QRS-complex absolute waarde>=100 msec, een QRS-complex toename van >=25% (voor deelnemers met een baseline waarde>=100 msec), of met een toename >=50% (voor deelnemers met een baseline waarde <100 msec) werden geteld.
Week 4 tot week 16
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - QTcF-interval in week 6 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Het QTcF-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart, die wordt gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de formule van Fridericia.
Basislijn en week 6
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - QTcF-interval in week 10 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Het QTcF-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart, die wordt gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de formule van Fridericia.
Basislijn en week 10
Geselecteerde ECG-verandering vanaf baseline - QTcF-interval in week 16/vroegtijdige beëindiging (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
Het QTcF-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart, die wordt gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de formule van Fridericia.
Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
Percentage deelnemers met QTcF-intervalafwijkingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Week 4 tot week 16

Percentage (%) deelnemers met QTcF-intervalafwijkingen die voldoen aan categorische criteria gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken. Het QTcF-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart, die wordt gecorrigeerd voor de hartslag met behulp van de formule van Fridericia.

Deelnemers met een post-baseline QTcF absolute waarde van 450 - <480, 480 - <500, of >=500 mec, of met een post-baseline QTcF toename van 30 - <60 of >=60 msec werden geteld.
Week 4 tot week 16
Veranderingen in bloeddruk (BP) vanaf baseline - week 6 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De bloeddruk verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6 (bezoek 3), inclusief systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding.
Basislijn en week 6
Veranderingen in hartslagfrequentie vanaf basislijn - week 6 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De hartslag verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in week 6 (bezoek 3), inclusief polsslag in rugligging en polsslag in staande houding.
Basislijn en week 6
BP-veranderingen vanaf baseline - week 10 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De bloeddruk verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in week 10 (bezoek 4), inclusief systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding.
Basislijn en week 10
Veranderingen in hartslagfrequentie vanaf basislijn - week 10 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De hartslag verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in week 10 (bezoek 4), inclusief polsslag in rugligging en polsslag in staande houding.
Basislijn en week 10
Bloeddrukveranderingen vanaf baseline - week 16/vroegtijdige beëindiging (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
De bloeddruk verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16/vroege beëindiging (bezoek 5), inclusief systolische bloeddruk in rugligging, systolische bloeddruk in staande houding, systolische bloeddruk in staande houding, diastolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk in staande houding.
Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
Veranderingen in hartslagfrequentie vanaf basislijn - week 16/vroegtijdige beëindiging (bezoek 5)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
De hartslag verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16/vroege beëindiging (bezoek 5), inclusief polsslag in liggende houding en polsslag in staande positie.
Basislijn en week 16/vroegtijdige beëindiging
Percentage van deelnemers met post-baseline vitale functies Afwijkingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Week 4 tot week 16
Percentage (%) deelnemers met afwijkingen in de vitale functies (absoluut en verandering ten opzichte van baseline) die voldeden aan categorische criteria gedurende de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode werden geteld. Gegevens over vitale functies omvatten bloeddruk (BP) en hartslag.
Week 4 tot week 16
Deelnemers in elke categorie van C-CASA in kaart gebracht op basis van de C-SSRS-antwoorden
Tijdsspanne: Van screening tot week 18/vroegtijdige beëindiging

Deelnemers in elke categorie van de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) in kaart gebracht op basis van de reacties op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) werden gerapporteerd.

C-CASA-gebeurteniscode: <1> Voltooide zelfmoord; <2> Zelfmoordpoging; <3> Voorbereidende handelingen richting dreigend suïcidaal gedrag; <4> Zelfmoordgedachten; <7>Zelfbeschadigend gedrag, geen suïcidale bedoelingen.

De suïcidaliteitsbeoordelingen werden uitgevoerd in screening, week 0 (bezoek 1), week 4 (bezoek 2), week 6, (bezoek 3), week 10 (bezoek 4), week 16 (bezoek 5) en week 18 (bezoek 6). ).

Alleen deelnemers die in een categorie van C-CASA-evenementen vielen, werden hieronder vermeld.
Van screening tot week 18/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2081011
  • 2014-000830-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren