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Estudo avaliando a segurança e eficácia de PF-05212377 ou placebo em indivíduos com doença de Alzheimer com sintomas neuropsiquiátricos existentes em Donepezil

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, de 18 semanas, controlado por placebo, duplo-cego, em grupo paralelo sobre a segurança e eficácia de Pf-05212377 (Sam-760) em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada com sintomas neuropsiquiátricos existentes em um diário estável Dose de Donepezil

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do PF-05212377 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada com sintomas neuropsiquiátricos existentes em uma dose estável de Donepezil. O run-in de 4 semanas minimizará o efeito placebo. O período de tratamento de 12 semanas é considerado a duração mínima necessária para avaliar com segurança o efeito PF-05212377 na cognição e nos sintomas neuropsiquiátricos nesta população. A lavagem de 2 semanas permitirá monitorar o ressurgimento de sintomas neuropsiquiátricos e cognitivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10245
        • Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
      • Berlin, Alemanha, 13156
        • Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Nuernberg, Alemanha, 90402
        • Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Chile
    • Ii Region
      • Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28049
        • Hospital de Cantoblanco
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • RAA - Apex Aquisition, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Diagnostic Centers of America
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Metro Imaging (Imaging only)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University (administrative offices only)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University - 2050
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital (Imaging Only)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Speciality Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Merrill Hills Manor
  • França
      • La Seyne Sur Mer, França, 83500
        • Espace Sante 2
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People Centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Northampton, Reino Unido, NN5 6UD
        • Berrywood Hospital
      • Switzerland, Reino Unido, 1217
        • Covance Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DA provável com documentação de imagem cerebral de suporte
  • Ter sintomas neuropsiquiátricos existentes definidos por uma pontuação igual ou superior a 10 no NPI na triagem, decorrentes de pontuações de itens iguais ou superiores a 2 (frequência X gravidade) em pelo menos 2 domínios.
  • Esteve em uso de donepezil (dose estável de 5 mg ou 10 mg) por pelo menos quatro meses, sem intenção de alterá-lo durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Demonstrar agitação extrema, agressão física ou violência contra si mesmos, seu cuidador ou outros e/ou incapacidade de concluir a avaliação ADAS-cog na triagem.
  • Tem uma doença cerebral estrutural importante além da doença de Alzheimer
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo QD
Experimental: 30 mg QD de PF-05212377
Medicamento: PF-05212377 (SAM-760)
30 mg QD de PF-05212377 (SAM-760)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total ADAS-cog13 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
ADAS-cog13 (13-item ADAS cog) é um instrumento psicométrico que avalia a recordação de palavras, capacidade de seguir comandos, praxia construtiva, nomeação, praxia ideacional, orientação, reconhecimento de palavras, memória, compreensão da linguagem falada, localização de palavras e linguagem habilidade, com uma medida de recordação tardia de palavras e concentração/distratibilidade. A pontuação total da escala de 13 itens varia de 0 a 85, sendo que o aumento da pontuação indica piora cognitiva.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na Semana 16 (Visita 5)
Prazo: Linha de base e Semana 16
O NPI avalia a frequência e a gravidade de 12 distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbios motores, comportamentos noturnos e apetite. /comendo. A pontuação total do NPI (para 12 domínios comportamentais) é calculada como o produto da frequência e gravidade para cada domínio e varia de 0 a 144. Um aumento na pontuação indica uma piora dos sintomas.
Linha de base e Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação
Prazo: Semana 4 a Semana 18
Proporção de participantes com TEAEs levando à descontinuação durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e washout. Eventos adversos (EAs) ocorridos após o início do tratamento ou aumento da gravidade foram contados como tratamento emergente
Semana 4 a Semana 18
Proporção de participantes com anormalidades laboratoriais de potencial preocupação clínica durante o período duplo-cego
Prazo: Semana 4 a Semana 16

Proporção (%) de participantes com anormalidades laboratoriais (sem considerar as anormalidades basais) de possível preocupação clínica durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas.

Foram analisados ​​os seguintes parâmetros laboratoriais: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química do sangue (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina e proteína total; urinálise (pH, glicose, proteína/ albumina, hemoglobina/sangue, cetonas/acetona, nitritos, leucócitos esterase, microscopia [se a vareta reagente na urina for positiva para sangue, proteína, nitritos ou leucócitos esterase]); outros (somente na triagem ou necessários: triagem de drogas na urina, painel da tireoide, vitamina B12, ácido metilmalônico, folato e hemoglobina A1).
Semana 4 a Semana 16
Alteração de ECG selecionada desde a linha de base - Intervalo PR na Semana 6 (Visita 3)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS (a combinação da onda Q, onda R e onda S, representando a despolarização ventricular).
Linha de base e Semana 6
Alteração de ECG selecionada desde a linha de base - Intervalo PR na Semana 10 (Visita 4)
Prazo: Linha de base e Semana 10
O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS (a combinação da onda Q, onda R e onda S, representando a despolarização ventricular).
Linha de base e Semana 10
Mudança de ECG selecionada desde a linha de base - Intervalo PR na Semana 16/Término Antecipado (Visita 5)
Prazo: Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS (a combinação da onda Q, onda R e onda S, representando a despolarização ventricular).
Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
Porcentagem de participantes com anormalidades do intervalo PR de potencial preocupação clínica
Prazo: Semana 4 a Semana 16
Proporção (%) de participantes com anormalidades no intervalo PR que atendem aos critérios categóricos durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS (a combinação da onda Q, onda R e onda S, representando a despolarização ventricular). Participantes com valor absoluto de PR pós-linha de base>=300 ms, um aumento de PR de >=25% (para participantes com valor de linha de base>=200 mseg), ou com um aumento >=50% (para participantes com valor de linha de base< 200 mseg) foram contados.
Semana 4 a Semana 16
Mudança de ECG selecionada desde a linha de base - Complexo QRS na Semana 6 (Visita 3)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O complexo QRS é a combinação da onda Q, onda R e onda S, representando a despolarização ventricular.
Linha de base e Semana 6
Mudança de ECG selecionada desde a linha de base - Complexo QRS na Semana 10 (Visita 4)
Prazo: Linha de base e Semana 10
O complexo QRS é a combinação da onda Q, onda R e onda S, representando a despolarização ventricular.
Linha de base e Semana 10
Alteração de ECG selecionada desde a linha de base - Complexo QRS na Semana 16/Término Antecipado (Visita 5)
Prazo: Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
O complexo QRS é a combinação da onda Q, onda R e onda S, representando a despolarização ventricular.
Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
Proporção de participantes com anormalidades do complexo QRS de potencial preocupação clínica
Prazo: Semana 4 a Semana 16
Proporção (%) de participantes com anormalidades do Complexo QRS que atendem aos critérios categóricos durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. O complexo QRS é a combinação da onda Q, onda R e onda S, representando a despolarização ventricular). Participantes com valor absoluto do complexo QRS pós-linha de base>=100 ms, um aumento do complexo QRS de >=25% (para participantes com um valor de linha de base>=100 mseg), ou com um aumento >=50% (para participantes com uma linha de base valor <100 ms) foram contados.
Semana 4 a Semana 16
Alteração de ECG selecionada desde a linha de base - Intervalo QTcF na Semana 6 (Visita 3)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O intervalo QTcF é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração, que é corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia.
Linha de base e Semana 6
Alteração de ECG selecionada desde a linha de base - Intervalo QTcF na Semana 10 (Visita 4)
Prazo: Linha de base e Semana 10
O intervalo QTcF é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração, que é corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia.
Linha de base e Semana 10
Alteração de ECG selecionada desde a linha de base - Intervalo QTcF na Semana 16/Término Antecipado (Visita 5)
Prazo: Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
O intervalo QTcF é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração, que é corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia.
Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
Proporção de participantes com anormalidades do intervalo QTcF de potencial preocupação clínica
Prazo: Semana 4 a Semana 16

Proporção (%) de participantes com anormalidades no intervalo QTcF que atendem aos critérios categóricos durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. O intervalo QTcF é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração, que é corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia.

Os participantes com um valor absoluto de QTcF pós-basal de 450 - <480, 480 - <500 ou >=500 mec, ou com um aumento de QTcF pós-basal de 30 - <60 ou >=60 mseg foram contados.
Semana 4 a Semana 16
Alterações na Pressão Arterial (PA) Desde a Linha de Base - Semana 6 (Visita 3)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A PA muda da linha de base na Semana 6 (Visita 3), incluindo PA sistólica supina, PA sistólica em pé, PA sistólica em pé, PA diastólica supina, PA diastólica em pé.
Linha de base e Semana 6
Alterações na frequência de pulso desde o início - Semana 6 (Visita 3)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A frequência de pulso muda da linha de base na Semana 6 (Visita 3), incluindo a frequência de pulso supino e a frequência de pulso em pé.
Linha de base e Semana 6
Mudanças de PA desde o início - Semana 10 (Visita 4)
Prazo: Linha de base e Semana 10
A PA muda da linha de base na Semana 10 (Visita 4), incluindo PA sistólica supina, PA sistólica em pé, PA sistólica em pé, PA diastólica supina, PA diastólica em pé.
Linha de base e Semana 10
Alterações na frequência de pulso desde a linha de base - Semana 10 (visita 4)
Prazo: Linha de base e Semana 10
A frequência de pulso muda da linha de base na Semana 10 (visita 4), incluindo a frequência de pulso supino e a frequência de pulso em pé.
Linha de base e Semana 10
Alterações de PA desde o início - Semana 16/Término Antecipado (Visita 5)
Prazo: Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
A PA muda da linha de base na Semana 16/Término Antecipado (Visita 5), ​​incluindo PA sistólica supina, PA sistólica em pé, PA sistólica em pé, PA diastólica supina, PA diastólica em pé.
Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
Alterações na frequência de pulso desde a linha de base - Semana 16/Término Antecipado (Visita 5)
Prazo: Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
A frequência de pulso muda da linha de base na Semana 16/Término Antecipado (Visita 5), ​​incluindo a frequência de pulso supina e a frequência de pulso em pé.
Linha de base e Semana 16/Rescisão Antecipada
Proporção de participantes com anormalidades pós-linha de base dos sinais vitais de potencial preocupação clínica
Prazo: Semana 4 a Semana 16
Foi contada a proporção (%) de participantes com anormalidades nos sinais vitais (absolutos e alterados da linha de base) que atenderam aos critérios categóricos durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas. Dados de sinais vitais incluíram pressão arterial (PA) e frequência de pulso.
Semana 4 a Semana 16
Participantes em cada categoria do C-CASA mapeados a partir das respostas do C-SSRS
Prazo: Da Triagem à Semana 18/Término Antecipado

Os participantes em cada categoria do Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA) mapeados a partir das respostas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) foram relatados.

Código do evento C-CASA: <1> Suicídio consumado; <2> Tentativa de suicídio; <3> Atos preparatórios para comportamento suicida iminente; <4> Ideação Suicida; <7> Comportamento autolesivo, sem intenção suicida.

As avaliações de suicidalidade foram realizadas na Triagem, Semana 0 (Visita 1), Semana 4 (Visita 2), Semana 6 (Visita 3), Semana 10 (Visita 4), Semana 16 (Visita 5) e Semana 18 (Visita 6 ).

Apenas os participantes que se enquadram em qualquer categoria de eventos C-CASA foram listados abaixo.
Da Triagem à Semana 18/Término Antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2081011
  • 2014-000830-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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