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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du PF-05212377 ou d'un placebo chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer présentant des symptômes neuropsychiatriques sous donépézil

30 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, de 18 semaines, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'innocuité et l'efficacité du Pf-05212377 (Sam-760) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée présentant des symptômes neuropsychiatriques existants sur une base quotidienne stable Dose de donépézil

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du PF-05212377 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée présentant des symptômes neuropsychiatriques existants sous une dose stable de Donepezil. Le rodage de 4 semaines minimisera l'effet placebo. La période de traitement de 12 semaines est considérée comme la durée minimale nécessaire pour évaluer de manière fiable l'effet du PF-05212377 sur la cognition et les symptômes neuropsychiatriques dans cette population. Le sevrage de 2 semaines permettra de surveiller la réémergence des symptômes neuropsychiatriques et cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10245
        • Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Nuernberg, Allemagne, 90402
        • Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Chili
    • Ii Region
      • Antofagasta, Ii Region, Chili, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28049
        • Hospital de Cantoblanco
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • France
      • La Seyne Sur Mer, France, 83500
        • Espace Sante 2
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People Centre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Chertsey, Royaume-Uni, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Northampton, Royaume-Uni, NN5 6UD
        • Berrywood Hospital
      • Switzerland, Royaume-Uni, 1217
        • Covance Laboratories
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Valley Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • RAA - Apex Aquisition, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Diagnostic Centers of America
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Metro Imaging (Imaging only)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • The Ohio State University (administrative offices only)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University - 2050
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper Hospital (Imaging Only)
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Speciality Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Merrill Hills Manor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de MA probable avec documentation d'imagerie cérébrale à l'appui
  • Avoir des symptômes neuropsychiatriques existants tels que définis par un score égal ou supérieur à 10 sur le NPI lors du dépistage, résultant de scores d'items égaux ou supérieurs à 2 (fréquence X gravité) sur au moins 2 domaines.
  • A pris du donépézil (dose stable de 5 mg ou 10 mg) pendant au moins quatre mois, sans intention d'en changer pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Démontrer une agitation extrême, une agression physique ou de la violence envers eux-mêmes, leur soignant ou les autres, et / ou une incapacité à terminer l'évaluation ADAS-cog lors du dépistage.
  • Avoir une maladie cérébrale structurelle majeure autre que la maladie d'Alzheimer
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo QD
Expérimental: 30 mg une fois par jour de PF-05212377
Médicament: PF-05212377 (SAM-760)
30 mg une fois par jour de PF-05212377 (SAM-760)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total ADAS-cog13 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
ADAS-cog13 (13-item ADAS cog) est un instrument psychométrique qui évalue le rappel des mots, la capacité à suivre les commandes, la praxis constructionnelle, la dénomination, la praxis idéationnelle, l'orientation, la reconnaissance des mots, la mémoire, la compréhension du langage parlé, la recherche de mots et le langage capacité, avec une mesure du rappel de mots retardé et de la concentration/distractibilité. Le score total de l'échelle de 13 items varie de 0 à 85, une augmentation du score indiquant une détérioration cognitive.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 16 (visite 5)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le NPI évalue à la fois la fréquence et la gravité de 12 troubles neuropsychiatriques, y compris les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agressivité, la dépression/la dysphorie, l'anxiété, l'exaltation/l'euphorie, l'apathie/l'indifférence, la désinhibition, l'irritabilité/labilité, les troubles moteurs, les comportements nocturnes, ainsi que l'appétit /alimentaire. Le score total NPI (pour 12 domaines comportementaux) est calculé comme le produit de la fréquence et de la gravité pour chaque domaine, et varie de 0 à 144. Une augmentation du score indique une aggravation des symptômes.
Ligne de base et semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Semaine 4 à Semaine 18
Proportion de participants présentant des EIAT conduisant à l'arrêt au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines et à l'élimination. Les événements indésirables (EI) survenus après le début du traitement ou dont la sévérité s'aggravait ont été comptés comme étant apparus sous traitement.
Semaine 4 à Semaine 18
Proportion de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement préoccupantes sur le plan clinique pendant la période en double aveugle
Délai: Semaine 4 à Semaine 16

Proportion (%) de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans tenir compte des anomalies de base) potentiellement préoccupantes sur le plan clinique au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.

Les paramètres de laboratoire suivants ont été analysés : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, numération plaquettaire, numération leucocytaire, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; chimie du sang (azote uréique du sang, créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine, phosphatase alcaline, acide urique, albumine et protéines totales ; analyse d'urine (pH, glucose, protéines/ albumine, hémoglobine/sang, cétones/acétone, nitrites, estérase leucocytaire, microscopie [si la bandelette urinaire était positive pour le sang, les protéines, les nitrites ou l'estérase leucocytaire] ); autres (uniquement lors du dépistage ou nécessaires : dépistage des drogues dans l'urine, bilan thyroïdien, vitamine B12, acide méthylmalonique, folate et hémoglobine A1).
Semaine 4 à Semaine 16
Changement ECG sélectionné par rapport à la ligne de base - Intervalle PR à la semaine 6 (visite 3)
Délai: Base de référence et semaine 6
L'intervalle PR est le temps écoulé entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS (la combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, représentant la dépolarisation ventriculaire).
Base de référence et semaine 6
Changement ECG sélectionné par rapport à la ligne de base - Intervalle PR à la semaine 10 (visite 4)
Délai: Base de référence et semaine 10
L'intervalle PR est le temps écoulé entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS (la combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, représentant la dépolarisation ventriculaire).
Base de référence et semaine 10
Modification ECG sélectionnée par rapport à la ligne de base - Intervalle PR à la semaine 16/Arrêt anticipé (visite 5)
Délai: Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
L'intervalle PR est le temps écoulé entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS (la combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, représentant la dépolarisation ventriculaire).
Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
Pourcentage de participants présentant des anomalies de l'intervalle PR potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
Proportion (%) de participants présentant des anomalies de l'intervalle PR répondant aux critères catégoriels au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines. L'intervalle PR est le temps écoulé entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS (la combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, représentant la dépolarisation ventriculaire). Participants avec une valeur absolue de PR post-base>=300 msec, une augmentation de PR >=25% (pour les participants avec une valeur de base>=200 msec), ou avec une augmentation >=50% (pour les participants avec une valeur de base< 200 ms) ont été comptés.
Semaine 4 à Semaine 16
Modification ECG sélectionnée par rapport à la ligne de base - Complexe QRS à la semaine 6 (visite 3)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le complexe QRS est la combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, représentant la dépolarisation ventriculaire.
Base de référence et semaine 6
Modification ECG sélectionnée par rapport à la ligne de base - Complexe QRS à la semaine 10 (visite 4)
Délai: Base de référence et semaine 10
Le complexe QRS est la combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, représentant la dépolarisation ventriculaire.
Base de référence et semaine 10
Modification ECG sélectionnée par rapport à la ligne de base - Complexe QRS à la semaine 16/Arrêt anticipé (visite 5)
Délai: Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
Le complexe QRS est la combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, représentant la dépolarisation ventriculaire.
Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
Proportion de participants présentant des anomalies du complexe QRS potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
Proportion (%) de participants présentant des anomalies du complexe QRS répondant aux critères catégoriels au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines. Le complexe QRS est la combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, représentant la dépolarisation ventriculaire). Les participants avec une valeur absolue du complexe QRS après la ligne de base>=100 msec, une augmentation du complexe QRS de >=25 % (pour les participants avec une valeur de base>=100 msec), ou avec une augmentation>=50 % (pour les participants avec une valeur de base valeur < 100 msec) ont été comptés.
Semaine 4 à Semaine 16
Modification ECG sélectionnée par rapport à la ligne de base - Intervalle QTcF à la semaine 6 (visite 3)
Délai: Base de référence et semaine 6
L'intervalle QTcF est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur, qui est corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia.
Base de référence et semaine 6
Changement ECG sélectionné par rapport à la ligne de base - Intervalle QTcF à la semaine 10 (visite 4)
Délai: Base de référence et semaine 10
L'intervalle QTcF est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur, qui est corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia.
Base de référence et semaine 10
Modification ECG sélectionnée par rapport à la ligne de base - Intervalle QTcF à la semaine 16/Arrêt anticipé (visite 5)
Délai: Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
L'intervalle QTcF est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur, qui est corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia.
Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
Proportion de participants présentant des anomalies de l'intervalle QTcF potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Semaine 4 à Semaine 16

Proportion (%) de participants présentant des anomalies de l'intervalle QTcF répondant aux critères catégoriques au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines. L'intervalle QTcF est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur, qui est corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia.

Les participants avec une valeur absolue QTcF post-baseline de 450 - <480, 480 - <500, ou >=500 mec, ou avec une augmentation QTcF post-baseline de 30 - <60 ou >=60 msec ont été comptés.
Semaine 4 à Semaine 16
Modifications de la pression artérielle (TA) par rapport au départ – Semaine 6 (visite 3)
Délai: Base de référence et semaine 6
La TA change par rapport à la ligne de base à la semaine 6 (visite 3), y compris la TA systolique en décubitus dorsal, la TA systolique en position debout, la TA systolique en position debout, la TA diastolique en décubitus latéral, la TA diastolique en position debout.
Base de référence et semaine 6
Modifications de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base – semaine 6 (visite 3)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le pouls change par rapport au départ à la semaine 6 (visite 3), y compris le pouls en décubitus dorsal et le pouls en position debout.
Base de référence et semaine 6
Modifications de la PA par rapport à la ligne de base – Semaine 10 (visite 4)
Délai: Base de référence et semaine 10
La TA change par rapport au départ à la semaine 10 (visite 4), y compris la TA systolique en décubitus dorsal, la TA systolique en position debout, la TA systolique en position debout, la TA diastolique en décubitus latéral, la TA diastolique en position debout.
Base de référence et semaine 10
Modifications de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base – Semaine 10 (visite 4)
Délai: Base de référence et semaine 10
Le pouls change par rapport au départ à la semaine 10 (visite 4), y compris le pouls en décubitus dorsal et le pouls en position debout.
Base de référence et semaine 10
Modifications de la PA par rapport à la ligne de base – semaine 16/arrêt anticipé (visite 5)
Délai: Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
La TA change par rapport à la ligne de base à la semaine 16/arrêt anticipé (visite 5), y compris la TA systolique en décubitus dorsal, la TA systolique en position debout, la TA systolique en position debout, la TA diastolique en décubitus latéral, la TA diastolique en position debout.
Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
Modifications du taux de pouls par rapport à la ligne de base – semaine 16/arrêt anticipé (visite 5)
Délai: Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
Le pouls change par rapport à la ligne de base à la semaine 16/arrêt anticipé (visite 5), y compris le pouls en décubitus dorsal et le pouls en position debout.
Base de référence et semaine 16/Résiliation anticipée
Proportion de participants présentant des anomalies des signes vitaux postérieures à la ligne de base potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Semaine 4 à Semaine 16
La proportion (%) de participants présentant des anomalies des signes vitaux (absolus et changement par rapport au départ) répondant aux critères catégoriques au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines a été comptée. Les données sur les signes vitaux comprenaient la pression artérielle (TA) et le pouls.
Semaine 4 à Semaine 16
Participants dans chaque catégorie de C-CASA cartographiés à partir des réponses du C-SSRS
Délai: Du dépistage à la semaine 18/Résiliation anticipée

Les participants de chaque catégorie de l'algorithme d'évaluation du suicide de la classification Columbia (C-CASA) cartographié à partir des réponses de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ont été signalés.

Code d'événement C-CASA : <1> Suicide accompli ; <2> Tentative de suicide ; <3> Actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent ; <4> Idées suicidaires ; <7> Comportement d'automutilation, pas d'intention suicidaire.

Les évaluations de la suicidalité ont été effectuées lors du dépistage, semaine 0 (visite 1), semaine 4 (visite 2), semaine 6 (visite 3), semaine 10 (visite 4), semaine 16 (visite 5) et semaine 18 (visite 6 ).

Seuls les participants appartenant à une catégorie d'événements C-CASA ont été répertoriés ci-dessous.
Du dépistage à la semaine 18/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2081011
  • 2014-000830-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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