A PF-05212377 vagy a placebo biztonságosságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő alanyoknál, akiknek neuropszichiátriai tünetei vannak donepezilen
2017. január 30. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, 18 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pf-05212377 (Sam-760) biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon, állandó neuropszichiátriai tünetekkel, napi szinten A donepezil adagja
Ez a vizsgálat a PF-05212377 biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akiknél fennálló neuropszichiátriai tünetek stabil dózisú Donepezil mellett.
A 4 hetes bejáratás minimálisra csökkenti a placebo hatását.
A 12 hetes kezelési időszak a minimális időtartam, amely ahhoz szükséges, hogy megbízhatóan értékelje a PF-05212377 kognitív és neuropszichiátriai tünetekre gyakorolt hatását ebben a populációban.
A 2 hetes kimosás lehetővé teszi a neuropszichiátriai és kognitív tünetek újbóli megjelenésének nyomon követését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ii Region
-
Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People Centre
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Switzerland, Egyesült Királyság, 1217
- Covance Laboratories
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Valley Research
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- RAA - Apex Aquisition, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry LLC
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
- Diagnostic Centers of America
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Metro Imaging (Imaging only)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University (administrative offices only)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- The Ohio State University - 2050
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper Hospital (Imaging Only)
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Speciality Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Merrill Hills Manor
-
-
-
-
-
La Seyne Sur Mer, Franciaország, 83500
- Espace Sante 2
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10245
- Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
-
Berlin, Németország, 10365
- Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
-
Berlin, Németország, 13156
- Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
-
Leipzig, Németország, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Nuernberg, Németország, 90402
- Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28049
- Hospital de Cantoblanco
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű AD klinikai diagnózisa támogató agyi képalkotó dokumentációval
- Meglévő neuropszichiátriai tünetei vannak, amint azt a szűréskor az NPI 10-es vagy annál nagyobb pontszáma határozza meg, és legalább 2 tartományon 2-es vagy annál nagyobb tételpontszámból ered (gyakoriság X súlyosság).
- Legalább négy hónapja donepezilt (stabil 5 mg-os vagy 10 mg-os dózis) kapott, és nem állt szándékában ezen változtatni a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Mutassanak ki extrém izgatottságot, fizikai agressziót vagy erőszakot önmagukkal, gondozójukkal vagy másokkal szemben, és/vagy képtelenek az ADAS-fogaskerék-értékelés elvégzésére a Szűrés során.
- Az Alzheimer-kórtól eltérő súlyos strukturális agybetegsége van
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo QD
|
|
Kísérleti: 30 mg QD a PF-05212377-ből
|
30 mg QD PF-05212377 (SAM-760)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADAS-cog13 összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ADAS-cog13 (13 elemből álló ADAS fogaskerék) egy pszichometriai műszer, amely értékeli a szófelidézést, a parancsok követésének képességét, a konstrukciós gyakorlatot, a névadást, az ötletelési gyakorlatot, a tájékozódást, a szófelismerést, a memóriát, a beszélt nyelv megértését, a szókeresést és a nyelvet. képesség, a késleltetett szófelidézés és a koncentráció/elterelhetőség mértékével.
A 13 tételből álló skála összpontszáma 0-tól 85-ig terjed, a pontszám emelkedése a kognitív romlást jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Neuropsychiatric Inventory (NPI) összpontszámában a 16. héten (5. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az NPI 12 neuropszichiátriai zavar gyakoriságát és súlyosságát értékeli, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, izgatottságot/agressziót, depressziót/diszfóriát, szorongást, lelkesedést/eufóriát, apátiát/közömbösséget, gátlástalanságot, ingerlékenységet/labilitást, motoros zavart, éjszakai viselkedést, valamint az étvágyat. /enni.
Az NPI összpontszáma (12 viselkedési tartományra) az egyes tartományok gyakoriságának és súlyosságának szorzataként kerül kiszámításra, és 0 és 144 között mozog.
A pontszám növekedése a tünetek súlyosbodását jelzi.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés abbahagyásához vezető vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek
Időkeret: 4. héttől 18. hétig
|
A 12 hetes kettős vak kezelési időszak és a kimosódás során a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-s résztvevők aránya.
A kezelés megkezdése után fellépő vagy súlyosbodó nemkívánatos eseményeket kezelés előtt állónak számítottuk
|
4. héttől 18. hétig
|
|
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők aránya a kettős vak időszak alatt
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
|
Azon résztvevők aránya (%), akiknél a laboratóriumi eltérések (a kiindulási eltérések nélkül) potenciális klinikai aggodalomra adnak okot a 12 hetes kettős vak kezelési időszak során. A következő laboratóriumi paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); vérkémia (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, összes bikarbonát, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, bilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav, albumin és összfehérje; vizelet analízis (pH, protein glükóz albumin, hemoglobin/vér, ketonok/aceton, nitritek, leukocita-észteráz, mikroszkópos vizsgálat [ha a vizeletmérő pálca pozitív volt vérre, fehérjére, nitritekre vagy leukocita-észterázra]); egyéb (csak szűréskor vagy szükséges: vizelet gyógyszerszűrés, pajzsmirigy panel, vitamin B12, metilmalonsav, folát és hemoglobin A1). |
4. héttől 16. hétig
|
|
Kiválasztott EKG változás az alapvonaltól – PR-intervallum a 6. héten (3. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A PR-intervallum a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig tartó idő (a Q-hullám, az R-hullám és az S-hullám kombinációja, amely a kamrai depolarizációt jelenti).
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kiválasztott EKG változás az alapvonaltól – PR-intervallum a 10. héten (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A PR-intervallum a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig tartó idő (a Q-hullám, az R-hullám és az S-hullám kombinációja, amely a kamrai depolarizációt jelenti).
|
Alapállapot és 10. hét
|
|
Kiválasztott EKG-változtatás az alapvonaltól – PR-intervallum a 16. héten/korai befejezés (5. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
A PR-intervallum a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig tartó idő (a Q-hullám, az R-hullám és az S-hullám kombinációja, amely a kamrai depolarizációt jelenti).
|
Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
|
A lehetséges klinikai aggodalomra okot adó PR-intervallum eltéréssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
|
A kategorikus kritériumoknak megfelelő PR-intervallum-rendellenességgel rendelkező résztvevők aránya (%) a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt.
A PR-intervallum a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexum kezdetéig tartó idő (a Q-hullám, az R-hullám és az S-hullám kombinációja, amely a kamrai depolarizációt jelenti).
Azok a résztvevők, akiknek a kiindulási érték utáni PR abszolút értéke >=300 msec, a PR növekedés >=25% (azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási érték >=200 msec), vagy a növekedés >=50% (azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási érték< 200 msec) számoltunk.
|
4. héttől 16. hétig
|
|
Kiválasztott EKG-módosítás az alapvonaltól – QRS-komplexum a 6. héten (3. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A QRS komplex a Q hullám, az R hullám és az S hullám kombinációja, amely a kamrai depolarizációt jelenti.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kiválasztott EKG-módosítás az alapvonaltól – QRS-komplexum a 10. héten (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A QRS komplex a Q hullám, az R hullám és az S hullám kombinációja, amely a kamrai depolarizációt jelenti.
|
Alapállapot és 10. hét
|
|
Kiválasztott EKG-módosítás a kiindulási állapottól – QRS-komplexum a 16. héten/korai befejezés (5. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
A QRS komplex a Q hullám, az R hullám és az S hullám kombinációja, amely a kamrai depolarizációt jelenti.
|
Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
|
Potenciális klinikai aggodalomra okot adó QRS-komplex eltéréssel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
|
A kategorikus kritériumoknak megfelelő QRS Complex rendellenességben szenvedő résztvevők aránya (%) a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt.
A QRS komplex a Q hullám, az R hullám és az S hullám kombinációja, amely a kamrai depolarizációt jelenti.
A kiindulási érték utáni QRS-komplex abszolútértéke >=100 msec, a QRS-komplexum >=25%-os növekedése (azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási érték >=100 msec), vagy a növekedés >=50% (azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapérték érték <100 ms) számoltunk.
|
4. héttől 16. hétig
|
|
Kiválasztott EKG változás a kiindulási állapothoz képest – QTcF intervallum a 6. héten (3. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A QTcF intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége között eltelt idő mértéke a szív elektromos ciklusában, amelyet Fridericia képletével korrigálnak a pulzusszám alapján.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Kiválasztott EKG változás az alapvonaltól – QTcF intervallum a 10. héten (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A QTcF intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége között eltelt idő mértéke a szív elektromos ciklusában, amelyet Fridericia képletével korrigálnak a pulzusszám alapján.
|
Alapállapot és 10. hét
|
|
Kiválasztott EKG-változtatás az alapvonaltól – QTcF intervallum a 16. héten/korai befejezés (5. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
A QTcF intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége között eltelt idő mértéke a szív elektromos ciklusában, amelyet Fridericia képletével korrigálnak a pulzusszám alapján.
|
Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
|
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó QTcF intervallum eltérésekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
|
A kategorikus kritériumoknak megfelelő QTcF-intervallum-rendellenességben szenvedő résztvevők aránya (%) a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt. A QTcF intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége között eltelt idő mértéke a szív elektromos ciklusában, amelyet Fridericia képletével korrigálnak a pulzusszám alapján. Megszámoltuk azokat a résztvevőket, akiknek a kiindulási QTcF abszolút értéke 450-<480, 480-<500 vagy >=500 mec, vagy a kiindulási QTcF 30-<60 vagy >=60 msec volt. |
4. héttől 16. hétig
|
|
A vérnyomás (BP) változása az alapértékhez képest – 6. hét (3. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A vérnyomás a kiindulási értékhez képest a 6. héten (3. vizit) megváltozik, beleértve a fekvő szisztolés vérnyomást, az álló szisztolés vérnyomást, az álló szisztolés vérnyomást, a fekvő diasztolés vérnyomást, az álló diasztolés vérnyomást.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest – 6. hét (3. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
A pulzusszám megváltozik a kiindulási értékhez képest a 6. héten (3. látogatás), beleértve a fekvő és az álló pulzusszámot.
|
Alapállapot és 6. hét
|
|
Változások az alapértékhez képest – 10. hét (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A vérnyomás a kiindulási értékhez képest a 10. héten (4. vizit) változik, beleértve a fekvő szisztolés vérnyomást, az álló szisztolés vérnyomást, az álló szisztolés vérnyomást, a fekvő diasztolés vérnyomást, az álló diasztolés vérnyomást.
|
Alapállapot és 10. hét
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest – 10. hét (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A pulzusszám megváltozik a kiindulási értékhez képest a 10. héten (4. látogatás), beleértve a fekvő és az álló pulzusszámot.
|
Alapállapot és 10. hét
|
|
Változások az alaphelyzethez képest – 16. hét/korai felmondás (5. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
A vérnyomás a kiindulási értékhez képest a 16. héten/korai befejezéskor (5. vizit) változik, beleértve a fekvő szisztolés vérnyomást, az álló szisztolés vérnyomást, az álló szisztolés vérnyomást, a fekvő diasztolés vérnyomást, az álló diasztolés vérnyomást.
|
Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest – 16. hét/korai felmondás (5. látogatás)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
A pulzusszám megváltozik a kiindulási értékhez képest a 16. héten/korai befejezéskor (5. látogatás), beleértve a fekvő és az álló pulzusszámot.
|
Alapállapot és 16. hét/korai felmondás
|
|
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó alaphelyzet utáni vitális jelekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4. héttől 16. hétig
|
Megszámoltuk azoknak a résztvevőknek az arányát (%), akiknél a 12 hetes kettős vak kezelési periódus során kategorikus kritériumoknak megfelelő életjel-rendellenesség (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest) volt.
Az életjelekre vonatkozó adatok közé tartozott a vérnyomás (BP) és a pulzusszám.
|
4. héttől 16. hétig
|
|
Az egyes C-CASA-kategóriák résztvevői a C-SSRS-válaszokból leképezve
Időkeret: A vetítéstől a 18. hétig/korai felmondás
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) válaszaiból feltérképezett Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) egyes kategóriáinak résztvevőit jelentették. C-CASA eseménykód: <1> Befejezett öngyilkosság; <2> Öngyilkossági kísérlet; <3> Előkészületek a küszöbön álló öngyilkos viselkedésre; <4> Öngyilkossági gondolatok; <7> Önkárosító magatartás, nincs öngyilkossági szándék. Az öngyilkossági értékelést a 0. héten (1. vizit), 4. héten (2. vizit), 6. héten (3. vizit), 10. héten (4. vizit), 16. héten (5. vizit) és 18. héten (6. vizit) végezték el az öngyilkossági vizsgálatok során. ). Az alábbiakban csak a C-CASA események bármely kategóriájába tartozó résztvevőket soroltuk fel. |
A vetítéstől a 18. hétig/korai felmondás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2081011
- 2014-000830-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .