Tutkimus, jossa arvioidaan PF-05212377:n tai lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja joilla on olemassa olevia neuropsykiatrisia oireita donepetsiililla
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, 18 viikkoa kestänyt, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-05212377:n (Sam-760) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja joilla on neuropsykiatrisia oireita vakaasti päivittäin Donepetsiiliannos
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PF-05212377:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti ja joilla on olemassa olevia neuropsykiatrisia oireita stabiililla donepetsiiliannoksella.
4 viikon sisäänajo minimoi lumelääkkeen vaikutuksen.
12 viikon hoitojaksoa pidetään vähimmäispituutena, joka tarvitaan luotettavasti arvioimaan PF-05212377:n vaikutus kognitioon ja/tai neuropsykiatrisiin oireisiin tässä populaatiossa.
2 viikon pesu mahdollistaa neuropsykiatristen ja kognitiivisten oireiden uusiutumisen seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ii Region
-
Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28049
- Hospital de Cantoblanco
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
-
-
-
-
-
La Seyne Sur Mer, Ranska, 83500
- Espace Sante 2
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10245
- Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
-
Berlin, Saksa, 10365
- Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
-
Berlin, Saksa, 13156
- Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Nuernberg, Saksa, 90402
- Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
-
Switzerland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1217
- Covance Laboratories
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Valley Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- RAA - Apex Aquisition, LLC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry LLC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Diagnostic Centers of America
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Metro Imaging (Imaging only)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University (administrative offices only)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University - 2050
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper Hospital (Imaging Only)
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Speciality Research Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Merrill Hills Manor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi tukevalla aivokuvausdokumentaatiolla
- Sinulla on olemassa olevia neuropsykiatrisia oireita, jotka määritellään NPI:n pistemäärällä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10 seulonnoissa, ja jotka johtuvat vähintään 2:n alueen pistemäärästä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 (taajuuden X vakavuus).
- Hän on käyttänyt donepetsiiliä (vakaa annos 5 mg tai 10 mg) vähintään neljä kuukautta, ilman aikomusta muuttaa sitä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osoita äärimmäistä kiihtyneisyyttä, fyysistä aggressiota tai väkivaltaa itseään, hoitajaansa tai muita kohtaan ja/tai kyvyttömyyttä suorittaa ADAS-kogiarviointia seulonnassa.
- Sinulla on jokin muu vakava rakenteellinen aivosairaus kuin Alzheimerin tauti
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorioarvojen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo QD
|
|
Kokeellinen: 30 mg QD PF-05212377
|
30 mg QD PF-05212377 (SAM-760)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-cog13-kokonaispisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
ADAS-cog13 (13-osainen ADAS-cog) on psykometrinen instrumentti, joka arvioi sanan muistamista, kykyä seurata komentoja, rakenteellista käytäntöä, nimeämistä, ideointikäytäntöä, orientaatiota, sanantunnistusta, muistia, puhutun kielen ymmärtämistä, sananhakua ja kieltä. kyky, viivästynyt sanan muistaminen ja keskittyminen / häiriötekijä.
13 pisteen asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–85, ja pistemäärän nousu osoittaa kognitiivisen heikkenemisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
NPI arvioi sekä 12 neuropsykiatrisen häiriön esiintymistiheyden että vakavuuden, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/lababiliteetti, motoriset häiriöt, yökäyttäytymiset sekä ruokahalu /syöminen.
NPI:n kokonaispistemäärä (12 käyttäytymisalueelle) lasketaan kunkin toimialueen esiintymistiheyden ja vakavuuden tulona, ja se vaihtelee välillä 0–144.
Pisteiden nousu kertoo oireiden pahenemisesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopettamiseen johtavia emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 18
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on TEAE ja jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana ja huuhtoutuminen.
Hoidon aloittamisen jälkeen ilmenevät tai vaikeusasteeltaan lisääntyvät haittatapahtumat laskettiin hoitoa edeltäviksi
|
Viikosta 4 viikkoon 18
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia mahdollisen kliinisen huolen vuoksi kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 16
|
Niiden osallistujien osuus (%), joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia (lähtötason poikkeavuuksia lukuun ottamatta), jotka voivat aiheuttaa kliinistä huolta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren urea typpi, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini; virtsan analyysi (pH, proteiini,/glukoosi) albumiini, hemoglobiini/veri, ketonit/asetoni, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskopia [jos virtsan mittatikku oli positiivinen verelle, proteiinille, nitriiteille tai leukosyyttiesteraasille]) muut (vain seulonnassa tai tarpeen: virtsan lääketutkimus, kilpirauhaspaneeli, vitamiini B12, metyylimalonihappo, folaatti ja hemoglobiini A1). |
Viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta – PR-väli viikolla 6 (käynti 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun (Q-aallon, R-aallon ja S-aallon yhdistelmä, joka edustaa kammion depolarisaatiota).
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta – PR-väli viikolla 10 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun (Q-aallon, R-aallon ja S-aallon yhdistelmä, joka edustaa kammion depolarisaatiota).
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta – PR-väli viikolla 16/Varhainen lopettaminen (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun (Q-aallon, R-aallon ja S-aallon yhdistelmä, joka edustaa kammion depolarisaatiota).
|
Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisen kliinisen huolen PR-välin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 16
|
Niiden osallistujien osuus (%), joilla oli PR-välin poikkeavuuksia, jotka täyttivät kategoriset kriteerit 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun (Q-aallon, R-aallon ja S-aallon yhdistelmä, joka edustaa kammion depolarisaatiota).
Osallistujat, joiden lähtötilanteen jälkeinen PR:n absoluuttinen arvo>=300 ms, PR:n lisäys >=25 % (osallistujille, joiden lähtötasoarvo >=200 ms) tai lisäys >=50 % (osallistujille, joiden perusarvo < 200 ms) laskettiin.
|
Viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta - QRS-kompleksi viikolla 6 (käynti 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
QRS-kompleksi on Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, joka edustaa kammion depolarisaatiota.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta - QRS-kompleksi viikolla 10 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
QRS-kompleksi on Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, joka edustaa kammion depolarisaatiota.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta - QRS-kompleksi viikolla 16 / ennenaikainen lopettaminen (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
QRS-kompleksi on Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, joka edustaa kammion depolarisaatiota.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on mahdollista kliinistä huolta aiheuttavia QRS-kompleksipoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 16
|
Niiden osallistujien osuus (%), joilla on QRS-kompleksin poikkeavuuksia ja jotka täyttivät kategoriset kriteerit 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
QRS-kompleksi on Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, joka edustaa kammioiden depolarisaatiota).
Osallistujat, joiden lähtötilanteen jälkeinen QRS-kompleksin absoluuttinen arvo > = 100 ms, QRS-kompleksin lisäys > = 25 % (osallistujille, joiden perusarvo on > = 100 ms) tai nousu > = 50 % (osallistujille, joiden lähtötaso arvo < 100 ms) laskettiin.
|
Viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta - QTcF-väli viikolla 6 (käynti 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
QTcF-väli on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähköisessä syklissä, joka korjataan sykkeen mukaan Friderician kaavalla.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta - QTcF-väli viikolla 10 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
QTcF-väli on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähköisessä syklissä, joka korjataan sykkeen mukaan Friderician kaavalla.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Valittu EKG:n muutos lähtötilanteesta - QTcF-väli viikolla 16 / ennenaikainen lopettaminen (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
QTcF-väli on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähköisessä syklissä, joka korjataan sykkeen mukaan Friderician kaavalla.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on mahdollisen kliinisen huolen QTcF-välin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 16
|
Niiden osallistujien osuus (%), joilla on QTcF-välin poikkeavuuksia, jotka täyttivät kategoriset kriteerit 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. QTcF-väli on mitta Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisestä ajasta sydämen sähköisessä syklissä, joka korjataan sykkeen mukaan Friderician kaavalla. Osallistujat, joiden lähtötilanteen jälkeinen QTcF:n absoluuttinen arvo oli 450 - <480, 480 - <500 tai >=500 mec, tai joiden QTcF:n perustason jälkeinen lisäys oli 30 - <60 tai >=60 ms, laskettiin. |
Viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Verenpaineen (BP) muutokset lähtötasosta - viikko 6 (käynti 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Verenpaine muuttuu lähtötasosta viikolla 6 (käynti 3), mukaan lukien systolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen paine makuuasennossa ja diastolinen verenpaine seistessä.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Pulssin muutokset lähtötasosta - viikko 6 (käynti 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Syke muuttuu lähtötasosta viikolla 6 (käynti 3), mukaan lukien syke makuuasennossa ja seisomapulssi.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta - viikko 10 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Verenpaine muuttuu lähtötasosta viikolla 10 (käynti 4), mukaan lukien systolinen verenpaine makuuasennossa, systolinen verenpaine seistessä, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen paine makuuasennossa ja diastolinen verenpaine seistessä.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Pulssin muutokset lähtötilanteesta – viikko 10 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 10
|
Syke muuttuu lähtötasosta viikolla 10 (käynti 4), mukaan lukien syke makuuasennossa ja seisomapulssi.
|
Lähtötilanne ja viikko 10
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta - viikko 16 / ennenaikainen lopettaminen (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
Verenpaine muuttuu lähtötasosta viikolla 16/Varhainen lopetus (käynti 5), mukaan lukien systolinen verenpaine makuulla, systolinen verenpaine seistessä, systolinen verenpaine seistessä, diastolinen paine makuuasennossa ja diastolinen verenpaine seistessä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Pulssin muutokset lähtötilanteesta - viikko 16 / ennenaikainen lopettaminen (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
Syke muuttuu perustasosta viikolla 16/Varhainen lopetus (käynti 5), mukaan lukien syke makuulla ja seistessä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16 / ennenaikainen irtisanominen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on perustason jälkeisiä elintoimintojen poikkeavuuksia mahdollisen kliinisen huolen vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 16
|
Niiden osallistujien osuus (%), joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta), jotka täyttivät kategoriset kriteerit 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Elintoimintotietoihin sisältyivät verenpaine (BP) ja pulssi.
|
Viikosta 4 viikkoon 16
|
|
Osallistujat jokaiseen C-CASA-luokkaan kartoitettu C-SSRS-vastauksista
Aikaikkuna: Esityksestä viikkoon 18 / ennenaikainen lopettaminen
|
Osallistujat jokaiseen Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokkaan, joka kartoitettiin Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vastauksista. C-CASA Tapahtumakoodi: <1> Valmis itsemurha; <2> Itsemurhayritys; <3> Valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen; <4> Itsemurha-ajatukset; <7> Itseään vahingoittava käytös, ei itsemurha-aiheita. Itsemurhaarvioinnit suoritettiin seulonnalla, viikolla 0 (käynti 1), viikolla 4 (käynti 2), viikolla 6, (käynti 3), viikolla 10 (käynti 4), viikolla 16 (käynti 5) ja viikolla 18 (käynti 6) ). Vain osallistujat, jotka kuuluvat johonkin C-CASA-tapahtumien luokkaan, lueteltiin alla. |
Esityksestä viikkoon 18 / ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2081011
- 2014-000830-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .