Donepezil에 신경정신과적 증상이 있는 알츠하이머병 피험자에서 PF-05212377 또는 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
2017년 1월 30일 업데이트: Pfizer
기존의 신경정신병적 증상을 동반한 경증-중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 Pf-05212377(Sam-760)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 18주, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹 연구 Donepezil의 복용량
이 연구는 기존의 신경정신병적 증상이 있는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 PF-05212377의 안정성과 효능을 Donepezil의 안정적인 용량으로 평가할 것입니다.
4주간의 런인은 위약 효과를 최소화합니다.
12주의 치료 기간은 이 모집단의 인지 및 신경정신 증상에 대한 PF-05212377의 효과를 신뢰성 있게 평가하는 데 필요한 최소 기간으로 간주됩니다.
2주간의 유실은 신경정신과 및 인지 증상의 재발을 모니터링할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10245
- Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
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Berlin, 독일, 10365
- Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
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Berlin, 독일, 13156
- Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
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Leipzig, 독일, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Nuernberg, 독일, 90402
- Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Valley Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- RAA - Apex Aquisition, LLC
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Geriatric and Adult Psychiatry LLC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Diagnostic Centers of America
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research Inc
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research LLC-North Clinic
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Metro Imaging (Imaging only)
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University (administrative offices only)
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University - 2050
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital (Imaging Only)
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Speciality Research Inc.
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation for Health, Research and Education
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53226
- Merrill Hills Manor
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Madrid, 스페인, 28049
- Hospital de Cantoblanco
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Bath, 영국, BA1 3NG
- The Research Institute for the Care of Older People Centre
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Cambridge, 영국, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital
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Chertsey, 영국, KT16 0AE
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Northampton, 영국, NN5 6UD
- Berrywood Hospital
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Switzerland, 영국, 1217
- Covance Laboratories
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Ii Region
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Antofagasta, Ii Region, 칠레, 1270244
- Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- True North Clinical Research Halifax, Inc.
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5L9
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
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La Seyne Sur Mer, 프랑스, 83500
- Espace Sante 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지원 뇌 영상 문서로 가능한 AD의 임상 진단
- 최소 2개 영역에서 항목 점수가 2(빈도 X 중증도) 이상인 스크리닝 시 NPI에서 10 이상의 점수로 정의된 기존 신경정신과 증상이 있어야 합니다.
- 최소 4개월 동안 도네페질(5mg 또는 10mg의 안정적인 용량)을 복용했으며 연구 기간 동안 이를 변경할 의도가 없었습니다.
제외 기준:
- 자신, 간병인 또는 타인에 대한 극심한 동요, 신체적 공격 또는 폭력 및/또는 스크리닝에서 ADAS-cog 평가를 완료할 수 없음을 보여줍니다.
- 알츠하이머병 이외의 주요 구조적 뇌 질환이 있는 경우
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 QD
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실험적: PF-05212377의 30mg QD
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PF-05212377(SAM-760)의 30mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 차에 ADAS-cog13 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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ADAS-cog13(13개 항목 ADAS cog)은 단어 회상, 명령을 따르는 능력, 구조적 실천, 명명, 관념적 실천, 방향, 단어 인식, 기억, 구어 이해, 단어 찾기 및 언어를 평가하는 심리 측정 도구입니다. 지연된 단어 회상 및 집중력/산만함의 척도와 함께 능력.
13개 항목 척도의 총점 범위는 0~85점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차(방문 5)에서 신경정신병적 검사(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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NPI는 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 야간 행동, 식욕을 포함한 12가지 신경 정신 장애의 빈도와 심각도를 모두 평가합니다. /식사.
NPI 총 점수(12개 행동 영역에 대한)는 각 영역에 대한 빈도와 심각도의 곱으로 계산되며 범위는 0에서 144까지입니다.
점수의 증가는 증상의 악화를 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단으로 이어지는 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 4주차 ~ 18주차
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12주 이중 맹검 치료 기간 동안 중단 및 휴약으로 이어지는 TEAE를 갖는 참가자의 비율.
치료 시작 후 발생하거나 중증도가 증가하는 부작용(AE)을 응급 치료로 계산했습니다.
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4주차 ~ 18주차
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이중 눈가림 기간 동안 잠재적인 임상적 우려가 있는 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차 ~ 16주차
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12주 이중 맹검 치료 기간 동안 잠재적인 임상적 우려가 있는 검사실 이상이 있는 참가자의 비율(%)(기준선 이상에 관계 없음). 하기 실험실 매개변수를 분석하였다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소질소, 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민 및 총 단백질; 소변 검사(pH, 포도당, 단백질/ 알부민, 헤모글로빈/혈액, 케톤/아세톤, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 현미경[소변 딥스틱이 혈액, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제에 대해 양성인 경우], 기타(선별 시에만 또는 필요함: 소변 약물 선별 검사, 갑상선 패널, 비타민 B12, 메틸말론산, 엽산 및 헤모글로빈 A1). |
4주차 ~ 16주차
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기준선으로부터 선택된 ECG 변화 - 6주차 PR 간격(방문 3)
기간: 기준선 및 6주차
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PR 간격은 P파의 시작부터 QRS파(심실 탈분극을 나타내는 Q파, R파 및 S파의 조합)의 시작까지의 시간입니다.
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기준선 및 6주차
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기준선으로부터 선택된 ECG 변화 - 10주차에 PR 간격(방문 4)
기간: 기준선 및 10주차
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PR 간격은 P파의 시작부터 QRS파(심실 탈분극을 나타내는 Q파, R파 및 S파의 조합)의 시작까지의 시간입니다.
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기준선 및 10주차
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기준선으로부터 선택된 ECG 변화 - 16주차/조기 종료(방문 5)에서의 PR 간격
기간: 기준선 및 16주차/조기 종료
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PR 간격은 P파의 시작부터 QRS파(심실 탈분극을 나타내는 Q파, R파 및 S파의 조합)의 시작까지의 시간입니다.
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기준선 및 16주차/조기 종료
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잠재적인 임상적 우려의 PR 간격 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 4주차 ~ 16주차
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12주의 이중 맹검 치료 기간 동안 범주 기준을 충족하는 PR 간격 이상이 있는 참가자의 비율(%).
PR 간격은 P파의 시작부터 QRS파(심실 탈분극을 나타내는 Q파, R파 및 S파의 조합)의 시작까지의 시간입니다.
기준선 이후 PR 절대 값이 >=300msec인 참가자, PR 증가가 >=25%(기준 값이 >=200msec인 참가자의 경우) 또는 증가 >=50%(기준 값<인 참가자의 경우) 200msec)를 세었다.
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4주차 ~ 16주차
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기준선으로부터 선택된 ECG 변화 - 6주차의 QRS 컴플렉스(방문 3)
기간: 기준선 및 6주차
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QRS 복합체는 심실 탈분극을 나타내는 Q파, R파 및 S파의 조합입니다.
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기준선 및 6주차
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기준선으로부터 선택된 ECG 변화 - 10주차의 QRS 컴플렉스(방문 4)
기간: 기준선 및 10주차
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QRS 복합체는 심실 탈분극을 나타내는 Q파, R파 및 S파의 조합입니다.
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기준선 및 10주차
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기준선에서 선택된 ECG 변화 - 16주차/조기 종료(방문 5)의 QRS 컴플렉스
기간: 기준선 및 16주차/조기 종료
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QRS 복합체는 심실 탈분극을 나타내는 Q파, R파 및 S파의 조합입니다.
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기준선 및 16주차/조기 종료
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잠재적인 임상적 우려의 QRS 복합 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차 ~ 16주차
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12주의 이중 맹검 치료 기간 동안 범주 기준을 충족하는 QRS 복합 이상이 있는 참가자의 비율(%).
QRS 복합체는 심실 탈분극을 나타내는 Q파, R파 및 S파의 조합입니다.
기준선 이후 QRS 복합 절대값 >=100 msec, QRS 복합 증가 >=25%(기준 값 >=100 msec인 참가자의 경우) 또는 증가 >=50%(기준선이 있는 참가자의 경우)인 참가자 값<100msec)이 계산되었습니다.
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4주차 ~ 16주차
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기준선으로부터 선택된 ECG 변화 - 6주차에 QTcF 간격(방문 3)
기간: 기준선 및 6주차
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QTcF 간격은 프리데리시아의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
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기준선 및 6주차
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기준선으로부터 선택된 ECG 변화 - 10주차에 QTcF 간격(방문 4)
기간: 기준선 및 10주차
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QTcF 간격은 프리데리시아의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
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기준선 및 10주차
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기준선으로부터 선택된 ECG 변화 - 16주차/조기 종료(방문 5)에서의 QTcF 간격
기간: 기준선 및 16주차/조기 종료
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QTcF 간격은 프리데리시아의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
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기준선 및 16주차/조기 종료
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QTcF 간격의 잠재적인 임상적 문제가 있는 참가자의 비율
기간: 4주차 ~ 16주차
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12주 이중 맹검 치료 기간 동안 범주 기준을 충족하는 QTcF 간격 이상이 있는 참가자의 비율(%). QTcF 간격은 프리데리시아의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다. 기준선 이후 QTcF 절대값이 450 - <480, 480 - <500 또는 >=500 mec이거나 기준선 이후 QTcF 증가가 30 - <60 또는 >=60 msec인 참가자를 계수했습니다. |
4주차 ~ 16주차
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기준선에서 혈압(BP) 변화 - 6주차(방문 3)
기간: 기준선 및 6주차
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누운 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압을 포함하여 6주차(방문 3)에 기준선에서 혈압이 변경됩니다.
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기준선 및 6주차
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기준선에서 맥박수 변화 - 6주차(방문 3)
기간: 기준선 및 6주차
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누운 맥박수 및 기립 맥박수를 포함하는 맥박수는 6주(방문 3)에 기준선으로부터 변화한다.
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기준선 및 6주차
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기준선에서 BP 변화 - 10주차(방문 4)
기간: 기준선 및 10주차
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누운 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압을 포함하여 10주차(방문 4)에 기준선에서 혈압이 변경됩니다.
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기준선 및 10주차
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기준선에서 맥박수 변화 - 10주차(방문 4)
기간: 기준선 및 10주차
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맥박수는 누운 맥박수 및 기립 맥박수를 포함하여 10주차(방문 4)에 기준선으로부터 변화합니다.
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기준선 및 10주차
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기준선에서 BP 변화 - 16주차/조기 종료(방문 5)
기간: 기준선 및 16주차/조기 종료
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누운 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 기립 수축기 혈압, 바로 누운 이완기 혈압, 기립 이완기 혈압을 포함하여 16주차/조기 종료(방문 5)에 기준선에서 혈압이 변경됩니다.
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기준선 및 16주차/조기 종료
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기준선에서 맥박수 변화 - 16주차/조기 종료(방문 5)
기간: 기준선 및 16주차/조기 종료
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맥박수는 누운 맥박수 및 기립 맥박수를 포함하여 16주차/조기 종료(방문 5)에 기준선으로부터 변화합니다.
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기준선 및 16주차/조기 종료
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잠재적인 임상적 우려의 기준선 이후 활력 징후 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 4주차 ~ 16주차
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12주 이중 맹검 치료 기간 동안 범주 기준을 충족하는 활력 징후 이상(기준선으로부터 절대 및 변화)이 있는 참가자의 비율(%)을 계산했습니다.
활력 징후 데이터에는 혈압(BP) 및 맥박수가 포함되었습니다.
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4주차 ~ 16주차
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C-SSRS 응답에서 매핑된 C-CASA의 각 범주에 대한 참가자
기간: 스크리닝부터 18주차/조기 종료까지
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 응답에서 매핑된 C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment)의 각 범주에 대한 참가자가 보고되었습니다. C-CASA 이벤트 코드: <1> 완전한 자살; <2> 자살 시도; <3> 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위; <4> 자살 생각; <7> 자해 행위, 자살 의도 없음. 자살 성향 평가는 스크리닝, 0주(방문 1), 4주(방문 2), 6주(방문 3), 10주(방문 4), 16주(방문 5) 및 18주(방문 6)에 수행되었습니다. ). C-CASA 이벤트의 범주에 해당하는 참가자만 아래에 나열되었습니다. |
스크리닝부터 18주차/조기 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .