Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av PF-05212377 eller placebo hos personer med Alzheimers sykdom med eksisterende nevropsykiatriske symptomer på Donepezil

30. januar 2017 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, 18 ukers, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av Pf-05212377 (Sam-760) hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom med eksisterende nevropsykiatriske symptomer på en stabil daglig Dose av Donepezil

Denne studien vil evaluere sikkerhet og effekt av PF-05212377 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom med eksisterende nevropsykiatriske symptomer på en stabil dose Donepezil. Den 4 uker lange innkjøringen vil minimere placeboeffekten. Den 12-ukers behandlingsperioden anses som minimumslengden som er nødvendig for pålitelig å evaluere effekten PF-05212377 på kognisjon og og nevropsykiatriske symptomer i denne populasjonen. Den 2-ukers utvaskingen vil tillate å overvåke gjenopptreden av nevropsykiatriske og kognitive symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5L9
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc.
  • Chile
    • Ii Region
      • Antofagasta, Ii Region, Chile, 1270244
        • Psicomed Estudios Medicos CIA. LTDA
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • RAA - Apex Aquisition, LLC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Geriatric and Adult Psychiatry LLC
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital, Temple Radiology
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine, MRI Research Center (MRI)
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Diagnostic Centers of America
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research Inc
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Compass Research LLC-North Clinic
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Research & Wellness Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Metro Imaging (Imaging only)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center AD-CARE Program | University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center (MRI Imaging Only)
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University (administrative offices only)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University - 2050
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital (Imaging Only)
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Pharmacy (IP Shipment/Storage)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Speciality Research Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Assoc. d/b/a The Memory Clinic
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation for Health, Research and Education
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Cary J. Kohlenberg, MD, dba, IPC Research
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Merrill Hills Manor
  • Frankrike
      • La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83500
        • Espace Sante 2
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28049
        • Hospital de Cantoblanco
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • The Research Institute for the Care of Older People Centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital
      • Chertsey, Storbritannia, KT16 0AE
        • Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Northampton, Storbritannia, NN5 6UD
        • Berrywood Hospital
      • Switzerland, Storbritannia, 1217
        • Covance Laboratories
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Dr. med. Volker Schumann, Arzt fuer Nervenheilkunde
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Praxis Dr. Franz- Arztehaus am KEH mit Epilepsie-Zentrum
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Praxis Dr. sc. med. Alexander Schulze
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Nuernberg, Tyskland, 90402
        • Praxis fuer Neurologie / Psychiatrie Prof. Dr. Steinwachs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sannsynlig AD med støttende hjerneavbildningsdokumentasjon
  • Ha eksisterende nevropsykiatriske symptomer som definert av en score lik eller større enn 10 på NPI ved screening, som oppstår fra elementskåre lik eller større enn 2 (frekvens X alvorlighetsgrad) på minst 2 domener.
  • Har vært på donepezil (stabil dose på 5 mg eller 10 mg) i minst fire måneder, uten intensjon om å endre dette i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrere ekstrem agitasjon, fysisk aggresjon eller vold mot seg selv, deres omsorgsperson eller andre, og/eller manglende evne til å fullføre ADAS-tannhjulsvurderingen ved screening.
  • Har større strukturell hjernesykdom annet enn Alzheimers sykdom
  • Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo QD
Eksperimentell: 30 mg QD av PF-05212377
Legemiddel: PF-05212377 (SAM-760)
30 mg QD av PF-05212377 (SAM-760)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ADAS-cog13 totalpoengsum ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
ADAS-cog13 (13-element ADAS cog) er et psykometrisk instrument som evaluerer ordgjenkalling, evne til å følge kommandoer, konstruksjonspraksis, navngivning, ideell praksis, orientering, ordgjenkjenning, hukommelse, forståelse av talespråk, ordfinning og språk evne, med et mål på forsinket ordgjenkalling og konsentrasjon/distraksjon. Den totale poengsummen på 13-elementskalaen varierer fra 0 til 85, med en økning i poengsum som indikerer kognitiv forverring.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 16 (besøk 5)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
NPI evaluerer både frekvens og alvorlighetsgrad av 12 nevropsykiatriske forstyrrelser, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motoriske forstyrrelser, samt nattlig appetitt, /spiser. Den totale poengsummen for NPI (for 12 atferdsdomener) beregnes som produktet av frekvens og alvorlighetsgrad for hvert domene, og varierer fra 0 til 144. En økning i poengsum indikerer en forverring av symptomene.
Utgangspunkt og uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE) som fører til seponering
Tidsramme: Uke 4 til uke 18
Andel deltakere med TEAE som fører til seponering i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden og utvasking. Bivirkninger som oppstod etter behandlingsstart eller økte i alvorlighetsgrad ble regnet som behandlingsoppstart
Uke 4 til uke 18
Andel av deltakere med laboratorieavvik av potensiell klinisk bekymring under dobbeltblind periode
Tidsramme: Uke 4 til uke 16

Andel (%) av deltakerne med laboratorieavvik (uten hensyn til abnormiteter ved baseline) av potensiell klinisk bekymring i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.

Følgende laboratorieparametre ble analysert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin og totalt protein; urinanalyse (pH/glukose, protein) albumin, hemoglobin/blod, ketoner/aceton, nitritter, leukocyttesterase, mikroskopi [hvis urinpeilepinnen var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocyttesterase]); andre (kun ved screening eller nødvendig: screening av urinmedisin, skjoldbruskkjertelpanel, vitamin B12, metylmalonsyre, folat og hemoglobin A1).
Uke 4 til uke 16
Valgt EKG-endring fra baseline - PR-intervall ved uke 6 (besøk 3)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
PR-intervallet er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset (kombinasjonen av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, som representerer ventrikulær depolarisering).
Grunnlinje og uke 6
Valgt EKG-endring fra baseline - PR-intervall ved uke 10 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10
PR-intervallet er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset (kombinasjonen av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, som representerer ventrikulær depolarisering).
Grunnlinje og uke 10
Valgt EKG-endring fra baseline - PR-intervall ved uke 16/tidlig avslutning (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
PR-intervallet er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset (kombinasjonen av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, som representerer ventrikulær depolarisering).
Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
Prosentandel av deltakere med PR-intervallavvik av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Uke 4 til uke 16
Andel (%) av deltakere med PR-intervallavvik som oppfyller kategoriske kriterier over den 12 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden. PR-intervallet er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset (kombinasjonen av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, som representerer ventrikulær depolarisering). Deltakere med absolutt verdi for PR-post-baseline>=300 ms , en PR-økning på >=25 % (for deltakere med en baseline-verdi>=200 ms), eller med en økning >=50 % (for deltakere med baseline-verdi< 200 msek) ble talt.
Uke 4 til uke 16
Valgt EKG-endring fra baseline - QRS-kompleks ved uke 6 (besøk 3)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
QRS-komplekset er kombinasjonen av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, som representerer ventrikulær depolarisering.
Grunnlinje og uke 6
Valgt EKG-endring fra baseline - QRS-kompleks ved uke 10 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10
QRS-komplekset er kombinasjonen av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, som representerer ventrikulær depolarisering.
Grunnlinje og uke 10
Valgt EKG-endring fra baseline - QRS-kompleks ved uke 16/tidlig avslutning (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
QRS-komplekset er kombinasjonen av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, som representerer ventrikulær depolarisering.
Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
Andel deltakere med QRS komplekse abnormiteter av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Uke 4 til uke 16
Andel (%) av deltakerne med komplekse QRS-avvik som oppfyller kategoriske kriterier i løpet av den 12 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden. QRS-komplekset er kombinasjonen av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, som representerer ventrikulær depolarisering). Deltakere med absolutt verdi for QRS-komplekset etter baseline>=100 ms , en QRS-kompleksøkning på >=25 % (for deltakere med en basislinjeverdi>=100 msek), eller med en økning >=50 % (for deltakere med en baseline verdi <100 msek) ble talt.
Uke 4 til uke 16
Valgt EKG-endring fra baseline - QTcF-intervall ved uke 6 (besøk 3)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
QTcF-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel.
Grunnlinje og uke 6
Valgt EKG-endring fra baseline - QTcF-intervall ved uke 10 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10
QTcF-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel.
Grunnlinje og uke 10
Valgt EKG-endring fra baseline - QTcF-intervall ved uke 16/tidlig avslutning (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
QTcF-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel.
Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
Andel av deltakere med QTcF-intervallavvik av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Uke 4 til uke 16

Andel (%) av deltakerne med QTcF-intervallavvik som oppfyller kategoriske kriterier over den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden. QTcF-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus, som korrigeres for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel.

Deltakere med en absolutt verdi for QTcF etter baseline på 450 - <480, 480 - <500 eller >=500 mec, eller med en QTcF-økning etter baseline på 30 - <60 eller >=60 msek ble talt.
Uke 4 til uke 16
Blodtrykksendringer (BP) fra baseline - uke 6 (besøk 3)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
BP endres fra baseline ved uke 6 (besøk 3) inkludert systolisk BP i liggende, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
Grunnlinje og uke 6
Pulsendringer fra baseline – uke 6 (besøk 3)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Pulsfrekvensen endres fra baseline ved uke 6 (besøk 3) inkludert liggende puls og stående puls.
Grunnlinje og uke 6
BP-endringer fra baseline - uke 10 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10
BP endres fra baseline ved uke 10 (besøk 4) inkludert systolisk BP i liggende, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
Grunnlinje og uke 10
Pulsendringer fra baseline – uke 10 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 10
Pulsfrekvensen endres fra baseline ved uke 10 (besøk 4) inkludert liggende puls og stående puls.
Grunnlinje og uke 10
BP-endringer fra baseline – uke 16/tidlig avslutning (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
BP endres fra baseline ved uke 16/tidlig avslutning (besøk 5) inkludert liggende systolisk BP, stående systolisk BP, stående systolisk BP, liggende diastolisk BP, stående diastolisk BP.
Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
Pulsendringer fra baseline – uke 16/tidlig avslutning (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
Pulsfrekvensen endres fra baseline ved uke 16/tidlig avslutning (besøk 5) inkludert liggende pulsfrekvens og stående puls.
Grunnlinje og uke 16/tidlig avslutning
Andel av deltakere med post-baseline vitale tegn abnormiteter av potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Uke 4 til uke 16
Andel (%) av deltakerne med abnormiteter av vitale tegn (absolutt og endring fra baseline) som oppfyller kategoriske kriterier over den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden ble talt. Data om vitale tegn inkluderte blodtrykk (BP) og puls.
Uke 4 til uke 16
Deltakere i hver kategori av C-CASA kartlagt fra C-SSRS-svarene
Tidsramme: Fra visning til uke 18/Tidlig avslutning

Deltakere i hver kategori av Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kartlagt fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-svar ble rapportert.

C-CASA hendelseskode: <1> Fullført selvmord; <2> Selvmordsforsøk; <3> Forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd; <4> Selvmordstanker; <7> Selvskadende oppførsel, ingen suicidal hensikt.

Suicidalitetsvurderingene ble utført ved screening, uke 0 (besøk 1), uke 4 (besøk 2), uke 6, (besøk 3), uke 10 (besøk 4), uke 16 (besøk 5) og uke 18 (besøk 6). ).

Bare deltakere som faller inn i en kategori av C-CASA-arrangementer ble oppført nedenfor.
Fra visning til uke 18/Tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2081011
  • 2014-000830-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere