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嚢胞性線維症患者における eRapid ネブライザー システムによって送達されるパルモザイム (ドルナーゼ アルファ) の同等の有効性と安全性に関する研究

2014年3月31日 更新者：Genentech, Inc.

ERapid ネブライザー システムによって提供されるパルモザイムの同等の有効性と安全性を評価するための、嚢胞性線維症患者における第 IV 相多施設無作為化非盲検 2 期間クロスオーバー試験

この第 IV 相、多施設、無作為化、非盲検、2 期間のクロスオーバー研究では、嚢胞性線維症患者における eRapid ネブライザー システムによって送達される Pulmozyme (ドルナーゼ アルファ) の同等の有効性と安全性を評価します。 Pulmozyme を 1 日 1 回慢性的に 6 か月以上受けている患者は、Pari LC Plus ネブライザーを使用して 2 週間の慣らし期間、1 日 1 回 Pulmozyme を受け続けます。 その後、患者は無作為に割り付けられ、クロスオーバー デザインで Pulmozyme を 1 日 1 回、Pari LC Plus または eRapid ネブライザーのいずれかを使用して 2 週間の 2 つの治療期間にわたって投与されます。 研究治療の予想時間は6週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、4102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9119
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳以上の男性および女性患者
  • -嚢胞性線維症（CF）の確定診断
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間、CFの治療のために慢性的に1日1回パルモザイムを受ける
  • Wang (男性 < 18 歳、女性 < 16 歳) または Hankinson (男性 >/= 18 歳、女性 >/= 16 歳) の標準化された式に基づくスクリーニングでの予測 FEV1 >/= 40%
  • スパイロメトリー検査を再現可能に実行し、研究評価に準拠できる

除外基準:

  • -無作為化前4週間以内の急性呼吸器感染症または肺の増悪
  • 新しい慢性療法の開始（例： 吸入コルチコステロイド、吸入経口抗生物質、高用量イブプロフェン、高張食塩水、イバカフトール) 無作為化前4週間以内の呼吸器疾患
  • -無作為化前4週間以内の胸部理学療法スケジュールの変更
  • -ランダム化前の4週間以内の入院
  • -6週間の研究中に計画された入院
  • 臓器移植の歴史
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eラピッドネブライザー
ドルナーゼ アルファ (Pulmozyme®) を Pari eRapid ネブライザーで 1 日 1 回 2 週間吸入。
薬：ドルナーゼアルファ［パルモザイム®］
Pari eRapid ネブライザーで 1 日 1 回吸入します。
薬：ドルナーゼアルファ［パルモザイム®］
Pari LC Plus ジェットネブライザーで 1 日 1 回吸入します。
ACTIVE_COMPARATOR：ジェットネブライザー
ドルナーゼ アルファ (Pulmozyme®) を Pari LC Plus ジェット ネブライザーで 1 日 1 回 2 週間吸入。
薬：ドルナーゼアルファ［パルモザイム®］
Pari eRapid ネブライザーで 1 日 1 回吸入します。
薬：ドルナーゼアルファ［パルモザイム®］
Pari LC Plus ジェットネブライザーで 1 日 1 回吸入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の安定性: 1 秒間の強制呼気量の予測パーセント (FEV1)
時間枠：各2週間の治療期間の終わりに
スパイロメトリーは、米国胸部学会の基準に従って実施されました。 FEV1 は、1 秒間に肺から押し出される空気の量であり、2 週間の治療期間ごとに測定されました。 予測ＦＥＶ１パーセントは、予測ＦＥＶ１パーセント＝ＦＥＶ１（Ｌ）／予測ＦＥＶ１（Ｌ）×１００として計算した。
各2週間の治療期間の終わりに
安全性：各治療期間中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4週間
有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられた。 試験中に悪化した既存の状態と、治療の変更または試験薬の中止をもたらした実験室または臨床試験は、有害事象として報告されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月31日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28249

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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