Um estudo da eficácia e segurança comparáveis do Pulmozyme (Dornase Alfa) administrado pelo sistema eRapid Nebulizer em pacientes com fibrose cística
31 de março de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase IV, cruzado, de dois períodos em pacientes com fibrose cística para avaliar a eficácia e a segurança comparáveis do Pulmozyme fornecido pelo sistema de nebulização eRapid
Este estudo cruzado de fase IV, multicêntrico, randomizado, aberto e cruzado de dois períodos avaliará a eficácia e a segurança comparáveis de Pulmozyme (dornase alfa) fornecido pelo sistema de nebulização eRapid em pacientes com fibrose cística.
Os pacientes que receberam Pulmozyme uma vez ao dia cronicamente por pelo menos 6 meses continuarão a receber Pulmozyme uma vez ao dia por um período inicial de 2 semanas usando o nebulizador Pari LC Plus.
Os pacientes serão então randomizados para receber Pulmozyme em um projeto cruzado uma vez ao dia por dois períodos de tratamento de 2 semanas cada, usando o nebulizador Pari LC Plus ou eRapid.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 4102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9119
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, >/= 6 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística (FC)
- Receber Pulmozyme uma vez ao dia cronicamente para tratamento de FC por pelo menos 6 meses antes da triagem
- VEF1 percentual previsto >/= 40% na triagem com base nas equações padronizadas de Wang (homens < 18 anos, mulheres < 16 anos) ou Hankinson (homens >/= 18 anos, mulheres >/= 16 anos)
- Capaz de realizar testes de espirometria de forma reprodutível e cumprir as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Uma infecção respiratória aguda ou exacerbação pulmonar dentro de 4 semanas antes da randomização
- Iniciação de qualquer nova terapia crônica (por exemplo, corticosteroides inalatórios, antibióticos orais inalatórios, ibuprofeno em altas doses, solução salina hipertônica, ivacaftor) para doenças respiratórias dentro de 4 semanas antes da randomização
- Mudanças no cronograma de fisioterapia respiratória dentro de 4 semanas antes da randomização
- Hospitalização dentro de 4 semanas antes da randomização
- Hospitalização planejada durante o estudo de 6 semanas
- História do transplante de órgãos
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nebulizador eRapid
Dornase alfa (Pulmozyme®) inalada uma vez ao dia pelo nebulizador Pari eRapid por 2 semanas.
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Inalado uma vez ao dia pelo nebulizador Pari eRapid.
Inalado uma vez ao dia pelo nebulizador a jato Pari LC Plus.
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ACTIVE_COMPARATOR: Jato Nebulizador
Dornase alfa (Pulmozyme®) inalada uma vez ao dia pelo nebulizador a jato Pari LC Plus por 2 semanas.
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Inalado uma vez ao dia pelo nebulizador Pari eRapid.
Inalado uma vez ao dia pelo nebulizador a jato Pari LC Plus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da Função Pulmonar: Porcentagem do Volume Expiratório Forçado Previsto em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: No final de cada período de tratamento de 2 semanas
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A espirometria foi realizada de acordo com os padrões da American Thoracic Society.
FEV1 é a quantidade de ar que é forçado a sair dos pulmões em um segundo e foi medido no final de cada período de tratamento de 2 semanas.
A porcentagem do VEF1 previsto foi calculada como: porcentagem do VEF1 previsto =FEV1 (L) / VEF1 previsto (L) ×100.
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No final de cada período de tratamento de 2 semanas
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Segurança: Número de participantes com eventos adversos durante cada período de tratamento
Prazo: 4 semanas
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Um evento adverso foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Condições preexistentes que pioraram durante o estudo e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento do estudo foram relatadas como eventos adversos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang C, Montgomery M. Dornase alfa for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD001127. doi: 10.1002/14651858.CD001127.pub5.
- Sawicki GS, Chou W, Raimundo K, Trzaskoma B, Konstan MW. Randomized trial of efficacy and safety of dornase alfa delivered by eRapid nebulizer in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Nov;14(6):777-83. doi: 10.1016/j.jcf.2015.04.003. Epub 2015 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28249
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