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ERapid 雾化器系统递送的 Pulmozyme（Dornase Alfa）在囊性纤维化患者中的疗效和安全性比较研究

2014年3月31日 更新者：Genentech, Inc.

囊性纤维化患者的 IV 期多中心、随机、开放标签、两期、交叉研究，以评估 eRapid 雾化器系统递送的 Pulmozyme 的可比疗效和安全性

这项 IV 期、多中心、随机、开放标签、两期交叉研究将评估 eRapid 雾化器系统递送的 Pulmozyme（阿尔法道酶）在囊性纤维化患者中的疗效和安全性。 长期每天接受 Pulmozyme 至少 6 个月的患者将继续使用 Pari LC Plus 雾化器每天接受一次 Pulmozyme，持续 2 周的磨合期。 然后，患者将随机接受交叉设计的 Pulmozyme，每天一次，共两个治疗期，每个治疗期为 2 周，使用 Pari LC Plus 或 eRapid 雾化器。 研究治疗的预期时间为 6 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、4102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-9119
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者，>/= 6 岁
  • 确诊囊性纤维化 (CF)
  • 在筛选前至少 6 个月每天长期接受 Pulmozyme 治疗 CF
  • 根据 Wang（男性 < 18 岁，女性 < 16 岁）或 Hankinson（男性 >/= 18 岁，女性 >/= 16 岁）标准化方程，筛选时预测的 FEV1 百分比 >/= 40%
  • 能够重复执行肺量计测试并遵守研究评估

排除标准：

  • 随机分组前 4 周内出现急性呼吸道感染或肺部恶化
  • 开始任何新的慢性治疗（例如 吸入皮质类固醇、吸入口服抗生素、大剂量布洛芬、高渗盐水、依伐卡托）用于随机分组前 4 周内的呼吸系统疾病
  • 随机分组前 4 周内胸部理疗计划的变化
  • 随机分组前 4 周内住院
  • 在为期 6 周的研究期间计划住院
  • 器官移植史
  • 在筛选前 30 天内参与研究性药物或设备研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：eRapid 雾化器
使用 Pari eRapid 雾化器每天吸入一次 Dornase alfa (Pulmozyme®)，持续 2 周。
药品：阿尔法链酶 [Pulmozyme®]
每天通过 Pari eRapid 雾化器吸入一次。
药品：阿尔法链酶 [Pulmozyme®]
每天通过 Pari LC Plus 喷射雾化器吸入一次。
ACTIVE_COMPARATOR：喷射雾化器
使用 Pari LC Plus 喷射雾化器每天吸入一次 Dornase alfa (Pulmozyme®)，持续 2 周。
药品：阿尔法链酶 [Pulmozyme®]
每天通过 Pari eRapid 雾化器吸入一次。
药品：阿尔法链酶 [Pulmozyme®]
每天通过 Pari LC Plus 喷射雾化器吸入一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能的稳定性：预测的第一秒用力呼气量百分比 (FEV1)
大体时间：在每个 2 周的治疗期结束时
根据美国胸科学会标准进行肺活量测定。 FEV1 是一秒钟内从肺部排出的空气量，在每 2 周治疗期结束时测量。 FEV1 预测百分比计算如下：FEV1 预测百分比 =FEV1 (L) / FEV1 预测 (L) ×100。
在每个 2 周的治疗期结束时
安全性：每个治疗期间发生不良事件的参与者人数
大体时间：4周
不良事件被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 在研究和实验室或临床试验期间恶化的先前存在的病症导致治疗改变或停止研究药物被报告为不良事件。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月19日

首次发布 (估计)

2012年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月31日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML28249

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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