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Un estudio de la eficacia y seguridad comparables de Pulmozyme (Dornase Alfa) administrado por el sistema nebulizador eRapid en pacientes con fibrosis quística

31 de marzo de 2014 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio cruzado de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos períodos, en pacientes con fibrosis quística para evaluar la eficacia y seguridad comparables de Pulmozyme administrado por el sistema nebulizador eRapid

Este estudio cruzado de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de dos períodos evaluará la eficacia y la seguridad comparables de Pulmozyme (dornasa alfa) administrada por el sistema de nebulización eRapid en pacientes con fibrosis quística. Los pacientes que han estado recibiendo Pulmozyme una vez al día de manera crónica durante al menos 6 meses continuarán recibiendo Pulmozyme una vez al día durante un período inicial de 2 semanas utilizando el nebulizador Pari LC Plus. Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir Pulmozyme en un diseño cruzado una vez al día durante dos períodos de tratamiento de 2 semanas cada uno utilizando el nebulizador Pari LC Plus o eRapid. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, >/= 6 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (FQ)
  • Recibir Pulmozyme una vez al día de forma crónica para el tratamiento de la FQ durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Porcentaje previsto de VEF1 >/= 40 % en la selección según las ecuaciones estandarizadas de Wang (hombres < 18 años, mujeres < 16 años) o Hankinson (hombres >/= 18 años, mujeres >/= 16 años)
  • Capaz de realizar pruebas de espirometría de manera reproducible y cumplir con las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Una infección respiratoria aguda o una exacerbación pulmonar en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Inicio de cualquier nueva terapia crónica (p. corticosteroides inhalados, antibióticos orales inhalados, ibuprofeno en dosis altas, solución salina hipertónica, ivacaftor) para enfermedades respiratorias dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Cambios en el programa de fisioterapia torácica dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Hospitalización planificada durante el estudio de 6 semanas
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nebulizador eRapid
Dornasa alfa (Pulmozyme®) inhalada una vez al día por el nebulizador Pari eRapid durante 2 semanas.
Droga: dornasa alfa [Pulmozyme®]
Inhalado una vez al día por nebulizador Pari eRapid.
Droga: dornasa alfa [Pulmozyme®]
Inhalado una vez al día por el nebulizador jet Pari LC Plus.
COMPARADOR_ACTIVO: Nebulizador de chorro
Dornasa alfa (Pulmozyme®) inhalada una vez al día por el nebulizador jet Pari LC Plus durante 2 semanas.
Droga: dornasa alfa [Pulmozyme®]
Inhalado una vez al día por nebulizador Pari eRapid.
Droga: dornasa alfa [Pulmozyme®]
Inhalado una vez al día por el nebulizador jet Pari LC Plus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la función pulmonar: porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de 2 semanas
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. FEV1 es la cantidad de aire que sale de los pulmones en un segundo y se midió al final de cada período de tratamiento de 2 semanas. El porcentaje de FEV1 previsto se calculó como: Porcentaje de FEV1 previsto =FEV1 (L) / FEV1 previsto (L) ×100.
Al final de cada período de tratamiento de 2 semanas
Seguridad: número de participantes con eventos adversos durante cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Un evento adverso se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio y las pruebas clínicas o de laboratorio que resultaron en un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio se informaron como eventos adversos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

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