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낭포성 섬유증 환자에서 eRapid 분무기 시스템으로 전달되는 Pulmozyme(Dornase Alfa)의 유사한 효능 및 안전성에 대한 연구

2014년 3월 31일 업데이트: Genentech, Inc.

낭포성 섬유증 환자를 대상으로 eRapid 분무기 시스템으로 전달되는 Pulmozyme의 유사한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2주기, 교차 연구

이번 IV상, 다기관, 무작위, 공개, 2주기 교차 연구는 낭포성 섬유증 환자에서 eRapid 분무기 시스템에 의해 전달되는 Pulmozyme(dornase alfa)의 유사한 효능과 안전성을 평가할 것입니다. Pulmozyme을 6개월 이상 만성적으로 1일 1회 투여받은 환자는 Pari LC Plus 분무기를 사용하여 2주 준비 기간 동안 1일 1회 Pulmozyme을 계속 투여받게 됩니다. 그런 다음 환자는 Pari LC Plus 또는 eRapid 네뷸라이저를 사용하여 각각 2주씩 2회 치료 기간 동안 1일 1회 Pulmozyme을 크로스오버 디자인으로 투여하도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 6주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 환자, >/= 6세
  • 낭포성 섬유증(CF) 진단 확인
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 만성적으로 CF 치료를 위해 Pulmozyme을 1일 1회 투여
  • Wang(남성 < 18세, 여성 < 16세) 또는 Hankinson(남성 >/= 18세, 여성 >/= 16세) 표준화 방정식을 기반으로 한 스크리닝 시 백분율 예측 FEV1 >/= 40%
  • 폐활량 측정 테스트를 재현 가능하게 수행하고 연구 평가를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 4주 이내의 급성 호흡기 감염 또는 폐 악화
  • 새로운 만성 요법의 시작(예: 흡입 코르티코스테로이드, 흡입 경구 항생제, 고용량 이부프로펜, 고장 식염수, 이바카프터) 무작위화 전 4주 이내에 호흡기 질환
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 흉부 물리치료 일정 변경
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 입원
  • 6주 연구 동안 계획된 입원
  • 장기 이식의 역사
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eRapid 분무기
Dornase alfa(Pulmozyme®)는 2주 동안 Pari eRapid 분무기로 매일 한 번 흡입했습니다.
의약품: 도르나제 알파 [Pulmozyme®]
Pari eRapid 분무기로 하루에 한 번 흡입합니다.
의약품: 도르나제 알파 [Pulmozyme®]
Pari LC Plus 제트 분무기로 매일 한 번 흡입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제트 분무기
Dornase alfa(Pulmozyme®)를 2주 동안 Pari LC Plus 제트 분무기로 매일 한 번 흡입했습니다.
의약품: 도르나제 알파 [Pulmozyme®]
Pari eRapid 분무기로 하루에 한 번 흡입합니다.
의약품: 도르나제 알파 [Pulmozyme®]
Pari LC Plus 제트 분무기로 매일 한 번 흡입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 안정성: 1초 동안 예측된 강제 호기량 백분율(FEV1)
기간: 각 2주간의 치료 기간 종료 시
Spirometry는 American Thoracic Society 표준에 따라 수행되었습니다. FEV1은 1초 동안 폐에서 강제로 빠져나가는 공기의 양으로 각 2주 치료 기간이 끝날 때 측정되었습니다. 예측된 FEV1 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 예측된 FEV1 백분율 = FEV1(L)/예측된 FEV1(L) ×100.
각 2주간의 치료 기간 종료 시
안전성: 각 치료 기간 동안 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 4 주
부작용은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태 및 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래한 실험실 또는 임상 테스트가 부작용으로 보고되었습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28249

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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