Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сравнительной эффективности и безопасности пульмозима (дорназы альфа), доставляемого с помощью системы небулайзера eRapid, у пациентов с муковисцидозом

31 марта 2014 г. обновлено: Genentech, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, двухпериодное, перекрестное исследование фазы IV у пациентов с кистозным фиброзом для оценки сопоставимой эффективности и безопасности пульмозима, доставляемого с помощью системы небулайзера eRapid.

В этом многоцентровом рандомизированном открытом двухпериодном перекрестном исследовании IV фазы будет оцениваться сопоставимая эффективность и безопасность пульмозима (дорназа альфа), доставляемого с помощью небулайзерной системы eRapid у пациентов с муковисцидозом. Пациенты, получающие Pulmozyme один раз в день постоянно в течение не менее 6 месяцев, будут продолжать получать Pulmozyme один раз в день в течение вводного периода в 2 недели с использованием небулайзера Pari LC Plus. Затем пациенты будут рандомизированы для получения в перекрестном дизайне Pulmozyme один раз в день в течение двух периодов лечения по 2 недели каждый с использованием либо Pari LC Plus, либо небулайзера eRapid. Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте >/= 6 лет
  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза (МВ)
  • Прием пульмозима один раз в сутки для лечения муковисцидоза в течение не менее 6 месяцев до скрининга
  • Процент прогнозируемого ОФВ1 >/= 40% при скрининге на основе стандартизированных уравнений Ванга (мужчины < 18 лет, женщины < 16 лет) или Ханкинсона (мужчины >/= 18 лет, женщины >/= 16 лет)
  • Способен воспроизводимо выполнять спирометрическое тестирование и соответствовать оценкам исследования

Критерий исключения:

  • Острая респираторная инфекция или легочное обострение в течение 4 недель до рандомизации
  • Начало любой новой хронической терапии (например, ингаляционные кортикостероиды, ингаляционные пероральные антибиотики, высокие дозы ибупрофена, гипертонический раствор, ивакафтор) при респираторных заболеваниях в течение 4 недель до рандомизации
  • Изменения в графике физиотерапии грудной клетки в течение 4 недель до рандомизации
  • Госпитализация в течение 4 недель до рандомизации
  • Плановая госпитализация в течение 6-недельного исследования
  • История трансплантации органов
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: eRapid небулайзер
Дорназу альфа (Пульмозим®) вдыхали один раз в день с помощью небулайзера Pari eRapid в течение 2 недель.
Лекарство: дорназа альфа [Пульмозим®]
Ингаляции один раз в день с помощью небулайзера Pari eRapid.
Лекарство: дорназа альфа [Пульмозим®]
Ингаляции один раз в день с помощью струйного небулайзера Pari LC Plus.
ACTIVE_COMPARATOR: Струйный небулайзер
Дорназу альфа (Pulmozyme®) вдыхали один раз в день с помощью струйного небулайзера Pari LC Plus в течение 2 недель.
Лекарство: дорназа альфа [Пульмозим®]
Ингаляции один раз в день с помощью небулайзера Pari eRapid.
Лекарство: дорназа альфа [Пульмозим®]
Ингаляции один раз в день с помощью струйного небулайзера Pari LC Plus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность функции легких: процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: В конце каждого 2-недельного периода лечения
Спирометрию проводили в соответствии со стандартами Американского торакального общества. ОФВ1 представляет собой количество воздуха, которое вытесняется из легких за одну секунду и измеряется в конце каждого 2-недельного периода лечения. Прогнозируемый ОФВ1 в процентах рассчитывался как: Прогнозируемый ОФВ1 в процентах = ОФВ1 (л) / Прогнозируемый ОФВ1 (л) × 100.
В конце каждого 2-недельного периода лечения
Безопасность: количество участников с нежелательными явлениями в течение каждого периода лечения
Временное ограничение: 4 недели
Нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования и лабораторных или клинических тестов, которые привели к изменению лечения или прекращению приема исследуемого препарата, были зарегистрированы как нежелательные явления.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться