Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sammenlignbar effektivitet og sikkerhet til Pulmozyme (Dornase Alfa) levert av eRapid forstøversystem hos pasienter med cystisk fibrose

31. mars 2014 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IV multisenter, randomisert, åpen etikett, to-perioders crossover-studie hos pasienter med cystisk fibrose for å evaluere den sammenlignbare effekten og sikkerheten til Pulmozyme levert av eRapid forstøversystem

Denne fase IV, multisenter, randomiserte, åpne, to-perioders crossover-studien vil evaluere den sammenlignbare effekten og sikkerheten til Pulmozyme (dornase alfa) levert av eRapid-nebulisatorsystemet hos pasienter med cystisk fibrose. Pasienter som har fått Pulmozyme én gang daglig kronisk i minst 6 måneder, vil fortsette å få Pulmozyme én gang daglig i en innkjøringsperiode på 2 uker med Pari LC Plus-forstøveren. Pasientene vil deretter bli randomisert til å motta Pulmozyme i et crossover-design én gang daglig i to behandlingsperioder på 2 uker hver ved bruk av enten Pari LC Plus eller eRapid forstøver. Forventet tid på studiebehandling er 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, >/= 6 år
  • Bekreftet diagnose av cystisk fibrose (CF)
  • Får Pulmozyme en gang daglig kronisk for behandling av CF i minst 6 måneder før screening
  • Prosent spådde FEV1 >/= 40 % ved screening basert på Wang (menn < 18 år, kvinner < 16 år) eller Hankinson (menn >/= 18 år, kvinner >/= 16 år) standardiserte ligninger
  • Kunne reproduserbart utføre spirometritesting og overholde studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • En akutt luftveisinfeksjon eller lungeforverring innen 4 uker før randomisering
  • Oppstart av ny kronisk terapi (f.eks. inhalerte kortikosteroider, inhalerte orale antibiotika, høydose ibuprofen, hypertonisk saltvann, ivacaftor) for luftveissykdom innen 4 uker før randomisering
  • Endringer i brystfysioterapiplan innen 4 uker før randomisering
  • Sykehusinnleggelse innen 4 uker før randomisering
  • Planlagt sykehusinnleggelse i løpet av 6-ukers studien
  • Historie om organtransplantasjon
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: eRapid forstøver
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhalert én gang daglig av Pari eRapid forstøver i 2 uker.
Legemiddel: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhaleres en gang daglig av Pari eRapid forstøver.
Legemiddel: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhaleres en gang daglig av Pari LC Plus jetforstøver.
ACTIVE_COMPARATOR: Jet forstøver
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhalert én gang daglig av Pari LC Plus jetforstøveren i 2 uker.
Legemiddel: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhaleres en gang daglig av Pari eRapid forstøver.
Legemiddel: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhaleres en gang daglig av Pari LC Plus jetforstøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsstabilitet: Prosent predikert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved slutten av hver 2-ukers behandlingsperiode
Spirometri ble utført i henhold til American Thoracic Society-standarder. FEV1 er mengden luft som presses ut av lungene i løpet av ett sekund og ble målt ved slutten av hver 2-ukers behandlingsperiode. Prosenten predikert FEV1 ble beregnet som: Prosent predikert FEV1 =FEV1 (L) / Predicted FEV1 (L) ×100.
Ved slutten av hver 2-ukers behandlingsperiode
Sikkerhet: Antall deltakere med uønskede hendelser i løpet av hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uker
En uønsket hendelse ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien og laboratorie- eller kliniske tester som resulterte i en endring i behandling eller seponering av studiemedikamentet ble rapportert som bivirkninger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere