En studie av jämförbar effektivitet och säkerhet hos Pulmozyme (Dornase Alfa) levererad av eRapid Nebulizer System hos patienter med cystisk fibros
31 mars 2014 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IV multicenter, randomiserad, öppen etikett, två-periods, crossover-studie i patienter med cystisk fibros för att utvärdera den jämförbara effektiviteten och säkerheten hos Pulmozyme som levereras av eRapid Nebulizer System
Denna fas IV, multicenter, randomiserad, öppen, tvåperiods crossover-studie kommer att utvärdera den jämförbara effekten och säkerheten av Pulmozyme (dornase alfa) som levereras av eRapid nebulisatorsystemet hos patienter med cystisk fibros.
Patienter som har fått Pulmozyme en gång dagligen kroniskt i minst 6 månader kommer att fortsätta att få Pulmozyme en gång dagligen under en inkörningsperiod på 2 veckor med Pari LC Plus-nebulisatorn.
Patienterna kommer sedan att randomiseras för att få Pulmozyme i en crossover-design en gång dagligen under två behandlingsperioder på 2 veckor vardera med antingen Pari LC Plus eller eRapid-nebulisatorn.
Förväntad tid på studiebehandling är 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 4102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-9119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, >/= 6 år
- Bekräftad diagnos av cystisk fibros (CF)
- Får Pulmozyme en gång dagligen kroniskt för behandling av CF i minst 6 månader före screening
- Procent förutspådde FEV1 >/= 40 % vid screening baserat på Wang (män < 18 år, kvinnor < 16 år) eller Hankinson (män >/= 18 år, kvinnor >/= 16 år) standardiserade ekvationer
- Kan reproducerbart utföra spirometritestning och följa studiebedömningar
Exklusions kriterier:
- En akut luftvägsinfektion eller lungexacerbation inom 4 veckor före randomisering
- Initiering av ny kronisk terapi (t.ex. inhalerade kortikosteroider, inhalerade orala antibiotika, högdos ibuprofen, hyperton saltlösning, ivacaftor) för luftvägssjukdom inom 4 veckor före randomisering
- Förändringar i schemat för sjukgymnastik inom 4 veckor före randomisering
- Sjukhusinläggning inom 4 veckor före randomisering
- Planerad sjukhusvistelse under 6-veckorsstudien
- Historia om organtransplantation
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: eRapid Nebulizer
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhaleras en gång dagligen av Pari eRapid-nebulisatorn i 2 veckor.
|
Inhaleras en gång dagligen av Pari eRapid nebulisator.
Inhaleras en gång dagligen av Pari LC Plus jetnebulisator.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jet-nebulisator
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhaleras en gång dagligen av Pari LC Plus jetnebulisator i 2 veckor.
|
Inhaleras en gång dagligen av Pari eRapid nebulisator.
Inhaleras en gång dagligen av Pari LC Plus jetnebulisator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionsstabilitet: Procent förväntad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: I slutet av varje 2-veckors behandlingsperiod
|
Spirometri utfördes enligt American Thoracic Society standarder.
FEV1 är mängden luft som tvingas ut ur lungorna på en sekund och mättes i slutet av varje 2-veckors behandlingsperiod.
Procenten förutspådd FEV1 beräknades som: Procent förutsagd FEV1 =FEV1 (L) / Förutspådd FEV1 (L) ×100.
|
I slutet av varje 2-veckors behandlingsperiod
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med biverkningar under varje behandlingsperiod
Tidsram: 4 veckor
|
En oönskad händelse ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien och laboratorie- eller kliniska tester som resulterade i en förändring i behandlingen eller avbrytande av studieläkemedlet rapporterades som biverkningar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yang C, Montgomery M. Dornase alfa for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD001127. doi: 10.1002/14651858.CD001127.pub5.
- Sawicki GS, Chou W, Raimundo K, Trzaskoma B, Konstan MW. Randomized trial of efficacy and safety of dornase alfa delivered by eRapid nebulizer in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Nov;14(6):777-83. doi: 10.1016/j.jcf.2015.04.003. Epub 2015 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .