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Une étude de l'efficacité et de l'innocuité comparables de Pulmozyme (Dornase Alfa) administré par le système de nébulisation eRapid chez des patients atteints de fibrose kystique

31 mars 2014 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase IV multicentrique, randomisée, ouverte, à deux périodes et croisée chez des patients atteints de fibrose kystique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comparables de Pulmozyme administré par le système de nébulisation eRapid

Cette étude de phase IV, multicentrique, randomisée, ouverte et croisée sur deux périodes évaluera l'efficacité et l'innocuité comparables de Pulmozyme (dornase alfa) délivré par le système de nébulisation eRapid chez des patients atteints de mucoviscidose. Les patients qui ont reçu Pulmozyme une fois par jour de manière chronique pendant au moins 6 mois continueront à recevoir Pulmozyme une fois par jour pendant une période de rodage de 2 semaines en utilisant le nébuliseur Pari LC Plus. Les patients seront ensuite randomisés pour recevoir dans une conception croisée Pulmozyme une fois par jour pendant deux périodes de traitement de 2 semaines chacune en utilisant le nébuliseur Pari LC Plus ou eRapid. La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, >/= 6 ans
  • Diagnostic confirmé de fibrose kystique (FK)
  • Recevoir Pulmozyme une fois par jour de manière chronique pour le traitement de la mucoviscidose pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Pourcentage VEMS prédit >/= 40 % lors de la sélection sur la base des équations standardisées de Wang (hommes < 18 ans, femmes < 16 ans) ou de Hankinson (hommes >/= 18 ans, femmes >/= 16 ans)
  • Capable d'effectuer de manière reproductible des tests de spirométrie et de se conformer aux évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Une infection respiratoire aiguë ou une exacerbation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Initiation de tout nouveau traitement chronique (par ex. corticostéroïdes inhalés, antibiotiques oraux inhalés, ibuprofène à forte dose, solution saline hypertonique, ivacaftor) pour une maladie respiratoire dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Modifications du calendrier de kinésithérapie respiratoire dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Hospitalisation dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Hospitalisation prévue au cours de l'étude de 6 semaines
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nébuliseur eRapid
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhalée une fois par jour par le nébuliseur Pari eRapid pendant 2 semaines.
Médicament: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhalé une fois par jour par le nébuliseur Pari eRapid.
Médicament: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhalé une fois par jour par le nébuliseur à jet Pari LC Plus.
ACTIVE_COMPARATOR: Nébuliseur à jet
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhalée une fois par jour par le nébuliseur à jet Pari LC Plus pendant 2 semaines.
Médicament: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhalé une fois par jour par le nébuliseur Pari eRapid.
Médicament: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhalé une fois par jour par le nébuliseur à jet Pari LC Plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la fonction pulmonaire : pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1)
Délai: À la fin de chaque période de traitement de 2 semaines
La spirométrie a été réalisée selon les normes de l'American Thoracic Society. Le VEMS est la quantité d'air expulsée des poumons en une seconde et a été mesurée à la fin de chaque période de traitement de 2 semaines. Le pourcentage de VEMS prédit a été calculé comme suit : Pourcentage de VEMS prédit = VEMS (L) / VEMS prédit (L) × 100.
À la fin de chaque période de traitement de 2 semaines
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables au cours de chaque période de traitement
Délai: 4 semaines
Un événement indésirable était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude et des tests de laboratoire ou cliniques ayant entraîné un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude ont été signalées comme des événements indésirables.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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