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Eine Studie zur vergleichbaren Wirksamkeit und Sicherheit von Pulmozyme (Dornase Alfa), die vom eRapid-Verneblersystem bei Patienten mit zystischer Fibrose geliefert wurde

31. März 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene, zweiphasige Crossover-Studie der Phase IV bei Patienten mit zystischer Fibrose zur Bewertung der vergleichbaren Wirksamkeit und Sicherheit von Pulmozyme, das vom eRapid-Verneblersystem geliefert wird

Diese multizentrische, randomisierte, unverblindete, zweiphasige Crossover-Studie der Phase IV wird die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Pulmozyme (Dornase alfa) bewerten, das durch das eRapid-Verneblersystem bei Patienten mit zystischer Fibrose verabreicht wird. Patienten, die Pulmozyme einmal täglich chronisch über mindestens 6 Monate erhalten haben, erhalten Pulmozyme weiterhin einmal täglich für eine Einlaufzeit von 2 Wochen unter Verwendung des Pari LC Plus-Verneblers. Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten in einem Crossover-Design Pulmozyme einmal täglich für zwei Behandlungsperioden von jeweils 2 Wochen mit entweder dem Pari LC Plus- oder dem eRapid-Vernebler. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten >/= 6 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose Mukoviszidose (CF)
  • Erhalten von Pulmozyme einmal täglich chronisch zur Behandlung von CF für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Prozent vorhergesagter FEV1 >/= 40 % beim Screening basierend auf den standardisierten Gleichungen von Wang (Männer < 18 Jahre, Frauen < 16 Jahre) oder Hankinson (Männer >/= 18 Jahre, Frauen >/= 16 Jahre).
  • In der Lage, Spirometrietests reproduzierbar durchzuführen und Studienbewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Eine akute Atemwegsinfektion oder Lungenexazerbation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Einleitung einer neuen chronischen Therapie (z. inhalative Kortikosteroide, inhalative orale Antibiotika, hochdosiertes Ibuprofen, hypertone Kochsalzlösung, Ivacaftor) bei Atemwegserkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Änderungen des Brustphysiotherapieplans innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt während der 6-wöchigen Studie
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: eRapid-Vernebler
Dornase alfa (Pulmozyme®) wird 2 Wochen lang einmal täglich mit dem Pari eRapid-Vernebler inhaliert.
Arzneimittel: Dornase alfa [Pulmozyme®]
Wird einmal täglich mit dem Pari eRapid-Vernebler inhaliert.
Arzneimittel: Dornase alfa [Pulmozyme®]
Wird einmal täglich mit dem Pari LC Plus Düsenvernebler inhaliert.
ACTIVE_COMPARATOR: Düsenvernebler
Dornase alfa (Pulmozyme®) wird 2 Wochen lang einmal täglich mit dem Pari LC Plus Düsenvernebler inhaliert.
Arzneimittel: Dornase alfa [Pulmozyme®]
Wird einmal täglich mit dem Pari eRapid-Vernebler inhaliert.
Arzneimittel: Dornase alfa [Pulmozyme®]
Wird einmal täglich mit dem Pari LC Plus Düsenvernebler inhaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Lungenfunktion: Prozent vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode
Die Spirometrie wurde gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde aus der Lunge gepresst wird, und wurde am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode gemessen. Der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 wurde wie folgt berechnet: Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 = FEV1 (L) / vorhergesagtes FEV1 (L) × 100.
Am Ende jeder 2-wöchigen Behandlungsperiode
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: 4 Wochen
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit angesehen, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, sowie Labor- oder klinische Tests, die zu einer Änderung der Behandlung oder zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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