Tutkimus Pulmozymen (Dornase Alfa) vertailukelpoisesta tehosta ja turvallisuudesta eRapid-sumutinjärjestelmällä potilailla, joilla on kystinen fibroosi
maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.
Neljännen vaiheen monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, crossover-tutkimus potilailla, joilla on kystinen fibroosi eRapid-sumutinjärjestelmän toimittaman Pulmozymen vertailukelpoisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä vaiheen IV, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus arvioi eRapid-sumutinjärjestelmän avulla toimitetun Pulmozymen (dornaasi alfa) vertailukelpoista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Potilaat, jotka ovat saaneet Pulmozymea kerran vuorokaudessa kroonisesti vähintään 6 kuukauden ajan, saavat edelleen Pulmozymea kerran vuorokaudessa 2 viikon sisäänajojakson ajan käyttäen Pari LC Plus -sumutinta.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan risteävässä Pulmozyme-valmistetta kerran päivässä kahden 2 viikon hoitojakson ajan joko Pari LC Plus- tai eRapid-sumuttimella.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 4102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9119
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, >/= 6-vuotiaat
- Vahvistettu kystisen fibroosin (CF) diagnoosi
- Pulmozyme-valmisteen saaminen kerran vuorokaudessa kroonisesti CF:n hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä >/= 40 % seulonnassa Wangin (miehet < 18 vuotta, naiset < 16 vuotta) tai Hankinsonin (miehet >/= 18 vuotta, naiset >/= 16 vuotta) standardoitujen yhtälöiden perusteella
- Pystyy toistettavasti suorittamaan spirometriatestejä ja noudattamaan tutkimusarviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitystieinfektio tai keuhkojen paheneminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa uuden kroonisen hoidon aloittaminen (esim. inhaloitavat kortikosteroidit, inhaloitavat oraaliset antibiootit, suuriannoksiset ibuprofeeni, hypertoninen suolaliuos, ivakaftori) hengitystiesairauksien hoitoon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Muutokset rintakehän fysioterapia-aikataulussa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sairaalahoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Suunniteltu sairaalahoito 6 viikon tutkimuksen aikana
- Elinsiirtojen historia
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: eRapid-sumutin
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhaloituna kerran päivässä Pari eRapid -sumuttimella 2 viikon ajan.
|
Inhaloidaan kerran päivässä Pari eRapid -sumuttimella.
Inhaloidaan kerran päivässä Pari LC Plus -suihkusumuttimella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suihkusumutin
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhaloituna kerran päivässä Pari LC Plus -suihkusumuttimella 2 viikon ajan.
|
Inhaloidaan kerran päivässä Pari eRapid -sumuttimella.
Inhaloidaan kerran päivässä Pari LC Plus -suihkusumuttimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan vakaus: Prosenttiosuus ennustetusta pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Jokaisen 2 viikon hoitojakson lopussa
|
Spirometria suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
FEV1 on ilmamäärä, joka pakotetaan ulos keuhkoista sekunnissa ja mitattiin jokaisen 2 viikon hoitojakson lopussa.
Prosentuaalinen ennustettu FEV1 laskettiin seuraavasti: Prosentti ennustettu FEV1 = FEV1 (L) / Ennustettu FEV1 (L) × 100.
|
Jokaisen 2 viikon hoitojakson lopussa
|
|
Turvallisuus: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kunkin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittatapahtumana pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana ja laboratorio- tai kliiniset testit, jotka johtivat hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, raportoitiin haittatapahtumina.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang C, Montgomery M. Dornase alfa for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 18;3(3):CD001127. doi: 10.1002/14651858.CD001127.pub5.
- Sawicki GS, Chou W, Raimundo K, Trzaskoma B, Konstan MW. Randomized trial of efficacy and safety of dornase alfa delivered by eRapid nebulizer in cystic fibrosis patients. J Cyst Fibros. 2015 Nov;14(6):777-83. doi: 10.1016/j.jcf.2015.04.003. Epub 2015 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis