Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van Pulmozyme (Dornase Alfa) geleverd door het eRapid-vernevelingssysteem bij patiënten met cystische fibrose

31 maart 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label, cross-over-onderzoek met twee perioden in meerdere centra bij patiënten met cystische fibrose om de vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid van Pulmozyme toegediend door het eRapid-vernevelaarsysteem te evalueren

Deze fase IV, multicenter, gerandomiseerde, open-label cross-over studie met twee perioden zal de vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid evalueren van Pulmozyme (dornase alfa) toegediend door het eRapid-vernevelingssysteem bij patiënten met cystische fibrose. Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden chronisch eenmaal daags Pulmozyme hebben gekregen, zullen gedurende een inloopperiode van 2 weken eenmaal daags Pulmozyme blijven krijgen met de Pari LC Plus-vernevelaar. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om Pulmozyme in een gekruist ontwerp eenmaal daags te krijgen gedurende twee behandelingsperioden van elk 2 weken met ofwel de Pari LC Plus of de eRapid-vernevelaar. De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, >/= 6 jaar oud
  • Bevestigde diagnose cystic fibrosis (CF)
  • Pulmozyme eenmaal daags chronisch ontvangen voor de behandeling van CF gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Percentage voorspelde FEV1 >/= 40% bij screening op basis van de Wang (mannen < 18 jaar, vrouwen < 16 jaar) of Hankinson (mannen >/= 18 jaar, vrouwen >/= 16 jaar) gestandaardiseerde vergelijkingen
  • In staat om reproduceerbaar spirometrietesten uit te voeren en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Een acute luchtweginfectie of longexacerbatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Start van een nieuwe chronische therapie (bijv. inhalatiecorticosteroïden, orale inhalatieantibiotica, hooggedoseerde ibuprofen, hypertone zoutoplossing, ivacaftor) voor respiratoire aandoeningen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Wijzigingen in schema voor fysiotherapie voor de borst binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geplande ziekenhuisopname tijdens de 6 weken durende studie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: eRapid vernevelaar
Dornase alfa (Pulmozyme®) eenmaal daags geïnhaleerd door de Pari eRapid vernevelaar gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: dornase alfa [Pulmozyme®]
Eenmaal daags geïnhaleerd door Pari eRapid vernevelaar.
Geneesmiddel: dornase alfa [Pulmozyme®]
Eenmaal daags geïnhaleerd door Pari LC Plus jetvernevelaar.
ACTIVE_COMPARATOR: Jet vernevelaar
Dornase alfa (Pulmozyme®) eenmaal daags geïnhaleerd door de Pari LC Plus jetvernevelaar gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: dornase alfa [Pulmozyme®]
Eenmaal daags geïnhaleerd door Pari eRapid vernevelaar.
Geneesmiddel: dornase alfa [Pulmozyme®]
Eenmaal daags geïnhaleerd door Pari LC Plus jetvernevelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de longfunctie: percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelperiode van 2 weken
Spirometrie werd uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society. FEV1 is de hoeveelheid lucht die in één seconde uit de longen wordt geperst en werd gemeten aan het einde van elke behandelperiode van 2 weken. Het percentage voorspelde FEV1 werd berekend als: Percentage voorspelde FEV1 =FEV1 (L) / Voorspelde FEV1 (L) ×100.
Aan het einde van elke behandelperiode van 2 weken
Veiligheid: aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 weken
Een bijwerking werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die verergerden tijdens de studie en laboratorium- of klinische tests die resulteerden in een verandering in de behandeling of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werden gemeld als bijwerkingen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren