Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den sammenlignelige effektivitet og sikkerhed af Pulmozyme (Dornase Alfa) leveret af eRapid-nebulisatorsystemet hos patienter med cystisk fibrose

31. marts 2014 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase IV multicenter, randomiseret, åbent label, to-perioders, crossover-studie i patienter med cystisk fibrose for at evaluere den sammenlignelige effektivitet og sikkerhed af Pulmozyme leveret af eRapid-nebulisatorsystemet

Dette fase IV, multicenter, randomiseret, åbent, to-perioders crossover-studie vil evaluere den sammenlignelige effektivitet og sikkerhed af Pulmozyme (dornase alfa) leveret af eRapid-nebulisatorsystemet til patienter med cystisk fibrose. Patienter, som har fået Pulmozyme én gang dagligt kronisk i mindst 6 måneder, vil fortsætte med at få Pulmozyme én gang dagligt i en indkøringsperiode på 2 uger med Pari LC Plus-forstøveren. Patienterne vil derefter blive randomiseret til at modtage Pulmozyme i et crossover-design én gang dagligt i to behandlingsperioder på 2 uger hver ved hjælp af enten Pari LC Plus eller eRapid-forstøveren. Forventet tid på studiebehandling er 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 4102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9119
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, >/= 6 år
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF)
  • Får Pulmozyme en gang dagligt kronisk til behandling af CF i mindst 6 måneder før screening
  • Procent forudsagte FEV1 >/= 40 % ved screening baseret på Wang (mænd < 18 år, kvinder < 16 år) eller Hankinson (mænd >/= 18 år, kvinder >/= 16 år) standardiserede ligninger
  • I stand til reproducerbart at udføre spirometritestning og overholde undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • En akut luftvejsinfektion eller pulmonal eksacerbation inden for 4 uger før randomisering
  • Påbegyndelse af enhver ny kronisk terapi (f. inhalerede kortikosteroider, inhalerede orale antibiotika, højdosis ibuprofen, hypertonisk saltvand, ivacaftor) mod luftvejssygdomme inden for 4 uger før randomisering
  • Ændringer i thorax fysioterapi tidsplan inden for 4 uger før randomisering
  • Indlæggelse inden for 4 uger før randomisering
  • Planlagt indlæggelse i løbet af den 6-ugers undersøgelse
  • Historie om organtransplantation
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eRapid forstøver
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhaleret én gang dagligt af Pari eRapid forstøveren i 2 uger.
Medicin: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhaleres en gang dagligt af Pari eRapid forstøver.
Medicin: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhaleres én gang dagligt af Pari LC Plus jetforstøver.
ACTIVE_COMPARATOR: Jet forstøver
Dornase alfa (Pulmozyme®) inhaleret én gang dagligt af Pari LC Plus jetforstøveren i 2 uger.
Medicin: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhaleres en gang dagligt af Pari eRapid forstøver.
Medicin: dornase alfa [Pulmozyme®]
Inhaleres én gang dagligt af Pari LC Plus jetforstøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af lungefunktion: Procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode
Spirometri blev udført i henhold til American Thoracic Society standarder. FEV1 er den mængde luft, der presses ud af lungerne på et sekund og blev målt ved slutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode. Den procentvise forudsagte FEV1 blev beregnet som: Procent forudsagt FEV1 =FEV1 (L) / Forudsagt FEV1 (L) ×100.
Ved afslutningen af ​​hver 2-ugers behandlingsperiode
Sikkerhed: Antal deltagere med uønskede hændelser i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
En uønsket hændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som bivirkninger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med dornase alfa [Pulmozyme®]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner