転移性結腸直腸がんの参加者におけるフルオロピリミジンベースの化学療法と併用した第一選択ベバシズマブ（アバスチン）の観察研究
2018年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸がん患者におけるフルオロピリミジンベースの化学療法（CTX）による第一選択ベバシズマブ治療の効果を評価するための非盲検、多施設共同、非介入観察研究
この多施設観察研究では、転移性結腸直腸がん（mCRC）の参加者を対象に、フルオロピリミジンベースの化学療法と併用した第一選択のベバシズマブ（アバスチン）の有効性と安全性を評価します。
治療医師がベバシズマブと併用したフルオロピリミジンベースの第一選択化学療法を開始することを決定した参加者は、約4年間観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
351
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chai Yi、台湾、613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
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Kaohsiung、台湾、00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
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Taipei、台湾、00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フルオロピリミジンベースの化学療法と併用して第一選択としてベバシズマブを受けている転移性結腸直腸がんの参加者
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性結腸直腸癌が確認され、第一選択のフルオロピリミジンベースの化学療法と組み合わせてベバシズマブを受ける予定の参加者
除外基準:
- 現地のラベルに従ってベバシズマブ治療を受ける資格がない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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mCRC参加者
mCRC参加者は、医師の裁量に従って、承認された第一選択のフルオロピリミジンベースの化学療法とともに、承認されたラベルに従ってベバシズマブを受けることになります。
このプロトコールでは、使用する化学療法レジメンは指定されておらず、化学療法の選択は治療医師の裁量に委ねられます。
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ベバシズマブは、承認されたラベルに従って投与されます。
他の名前：
このプロトコールでは、使用する化学療法レジメンは指定されておらず、化学療法の選択は治療医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次治療開始時からの全生存期間
時間枠：第一選択治療の開始から死亡まで（最長約4年）
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第一選択治療の開始から死亡まで（最長約4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準に従って評価された、一次治療開始時からの無増悪生存期間
時間枠：第一選択治療の開始から死亡まで（最長約4年）
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第一選択治療の開始から死亡まで（最長約4年）
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RECIST v.1.1基準に従って評価された、全体的に最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：第一選択治療の開始から死亡まで（最長約4年）
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第一選択治療の開始から死亡まで（最長約4年）
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肝切除を受けた参加者の割合
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月11日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。