Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af førstelinjebevacizumab (Avastin) med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi hos deltagere med metastatisk tyktarmskræft

27. juli 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multicenter, ikke-interventionel, observationel undersøgelse for at vurdere effekten af ​​førstelinjebevacizumab-behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (CTX) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

Dette multicenter observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinjebevacizumab (Avastin) i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi hos deltagere med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Deltagere, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde første-line fluoropyrimidinbaseret kemoterapi i kombination med bevacizumab, vil blive observeret i ca. 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med metastatisk tyktarmskræft, der får førstelinjebevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet metastatisk tyktarmskræft, som vil modtage bevacizumab i kombination med førstelinje-fluoropyrimidin-baseret kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er ikke kvalificerede til behandling med bevacizumab i henhold til det lokale mærke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mCRC-deltagere
mCRC-deltagere vil modtage bevacizumab i henhold til godkendt etiket med den godkendte førstelinje-fluoropyrimidinbaserede kemoterapi efter lægens skøn. Protokollen specificerer ikke den kemoterapikur, der skal anvendes, valget af kemoterapi vil være op til den behandlende læges skøn.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret i henhold til godkendt etiket.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Kemoterapi
Protokollen specificerer ikke den kemoterapikur, der skal anvendes, valget af kemoterapi vil være op til den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse fra tidspunktet for start af førstelinjebehandling
Tidsramme: Start af førstelinjebehandling indtil døden (op til ca. 4 år)
Start af førstelinjebehandling indtil døden (op til ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse fra tidspunktet for start af førstelinjebehandling, vurderet i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Start af førstelinjebehandling indtil døden (op til ca. 4 år)
Start af førstelinjebehandling indtil døden (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons, vurderet i henhold til RECIST v.1.1 kriterier
Tidsramme: Start af førstelinjebehandling indtil døden (op til ca. 4 år)
Start af førstelinjebehandling indtil døden (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med leverresektion
Tidsramme: op til cirka 4 år
op til cirka 4 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 4 år
op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner