Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование первой линии бевацизумаба (авастина) с химиотерапией на основе фторпиримидина у участников с метастатическим колоректальным раком

27 июля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование по оценке эффекта первой линии лечения бевацизумабом с химиотерапией на основе фторпиримидина (CTX) у пациентов с метастатическим колоректальным раком

В этом многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бевацизумаба первой линии (Авастин) в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина у участников с метастатическим колоректальным раком (мКРР). Участники, для которых лечащий врач решил начать химиотерапию первой линии на основе фторпиримидина в сочетании с бевацизумабом, будут наблюдаться в течение примерно 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

351

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chai Yi, Тайвань, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Тайвань, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с метастатическим колоректальным раком, получающие бевацизумаб первой линии в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком, которые будут получать бевацизумаб в сочетании с химиотерапией первой линии на основе фторпиримидина

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие требованиям для лечения бевацизумабом в соответствии с местными рекомендациями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники mCRC
Участник mCRC будет получать бевацизумаб в соответствии с утвержденной инструкцией с утвержденной химиотерапией первой линии на основе фторпиримидина по усмотрению врача. В протоколе не указан режим химиотерапии, который будет использоваться, выбор химиотерапии будет на усмотрение лечащего врача.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в соответствии с утвержденной инструкцией.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Химиотерапия
В протоколе не указан режим химиотерапии, который будет использоваться, выбор химиотерапии будет на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость с момента начала терапии первой линии
Временное ограничение: Начало терапии первой линии до смерти (примерно до 4 лет)
Начало терапии первой линии до смерти (примерно до 4 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования с момента начала терапии первой линии, оцениваемая в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Начало терапии первой линии до смерти (примерно до 4 лет)
Начало терапии первой линии до смерти (примерно до 4 лет)
Процент участников с лучшим общим ответом, оцененный в соответствии с критериями RECIST v.1.1
Временное ограничение: Начало терапии первой линии до смерти (примерно до 4 лет)
Начало терапии первой линии до смерти (примерно до 4 лет)
Процент участников с резекцией печени
Временное ограничение: примерно до 4 лет
примерно до 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: примерно до 4 лет
примерно до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться