Havaintotutkimus ensimmäisen linjan bevasitsumabista (Avastin) fluoripyrimidiinipohjaisesta kemoterapiasta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, ei-interventiivinen, havainnointitutkimus, jolla arvioidaan ensimmäisen linjan bevasitsumabihoidon vaikutuksia fluoripyrimidiiniin perustuvalla kemoterapialla (CTX) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan ensilinjan bevasitsumabin (Avastin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).
Osallistujia, joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa ensilinjan fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian yhdessä bevasitsumabin kanssa, tarkkaillaan noin 4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jotka saavat ensilinjan bevasitsumabia yhdessä fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saavat bevasitsumabia yhdessä ensimmäisen linjan fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät olleet päteviä bevasitsumabihoitoon paikallisen etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mCRC osallistujat
mCRC:n osallistuja saa bevasitsumabia hyväksytyn etiketin mukaisesti hyväksytyn ensilinjan fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian kanssa lääkärin harkinnan mukaan.
Protokolla ei määrittele käytettävää kemoterapia-ohjelmaa, vaan kemoterapian valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Bevasitsumabi annetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
Protokolla ei määrittele käytettävää kemoterapia-ohjelmaa, vaan kemoterapian valinta on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen ensilinjan hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon aloittaminen kuolemaan asti (noin 4 vuoteen asti)
|
Ensilinjan hoidon aloittaminen kuolemaan asti (noin 4 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen ensilinjan hoidon aloittamisesta, arvioituna vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon aloittaminen kuolemaan asti (noin 4 vuoteen asti)
|
Ensilinjan hoidon aloittaminen kuolemaan asti (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, arvioituna RECIST v.1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidon aloittaminen kuolemaan asti (noin 4 vuoteen asti)
|
Ensilinjan hoidon aloittaminen kuolemaan asti (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on maksaresektio
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
|
jopa noin 4 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
|
jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .