一线贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）联合氟嘧啶类化疗对转移性结直肠癌患者的观察性研究
2018年7月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心、非干预性、观察性研究，以评估转移性结直肠癌患者一线贝伐珠单抗联合氟嘧啶类化疗 (CTX) 治疗的效果
这项多中心观察性研究将评估一线贝伐珠单抗 (Avastin) 联合基于氟嘧啶的化疗对转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的疗效和安全性。
治疗医师决定开始一线氟嘧啶类化疗联合贝伐珠单抗的参与者将被观察约 4 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
351
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chai Yi、台湾、613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
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Kaohsiung、台湾、00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
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Taipei、台湾、00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受一线贝伐珠单抗联合氟嘧啶类化疗的转移性结直肠癌参与者
描述
纳入标准：
- 将接受贝伐珠单抗联合一线氟嘧啶类化疗的经组织学证实的转移性结直肠癌参与者
排除标准：
- 根据当地标签不符合贝伐珠单抗治疗条件的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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mCRC 参与者
mCRC 参与者将根据批准的标签接受贝伐珠单抗以及经批准的一线氟嘧啶类化疗，由医生酌情决定。
该方案未指定要使用的化疗方案，化疗的选择将由治疗医师自行决定。
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贝伐单抗将按照批准的标签进行管理。
其他名称：
该方案未指定要使用的化疗方案，化疗的选择将由治疗医师自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从开始一线治疗时起的总生存期
大体时间：一线治疗开始直至死亡（最长约 4 年）
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一线治疗开始直至死亡（最长约 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从开始一线治疗时起的无进展生存期，根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准进行评估
大体时间：一线治疗开始直至死亡（最长约 4 年）
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一线治疗开始直至死亡（最长约 4 年）
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根据 RECIST v.1.1 标准评估的具有最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：一线治疗开始直至死亡（最长约 4 年）
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一线治疗开始直至死亡（最长约 4 年）
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肝切除参与者的百分比
大体时间：最多约 4 年
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最多约 4 年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最多约 4 年
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最多约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月11日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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