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전이성 결장직장암 환자에서 플루오로피리미딘 기반 화학요법을 사용한 1차 베바시주맙(아바스틴)의 관찰 연구

2018년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 대장암 환자에서 플루오로피리미딘 기반 화학요법(CTX)을 사용한 1차 베바시주맙 치료의 효과를 평가하기 위한 공개, 다기관, 비중재, 관찰 연구

이 다기관 관찰 연구는 전이성 결장직장암(mCRC) 참가자를 대상으로 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용한 1차 베바시주맙(Avastin)의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 치료 의사가 베바시주맙과 병용하여 1차 플루오로피리미딘 기반 화학 요법을 시작하기로 결정한 참가자는 약 4년 동안 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

351

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chai Yi, 대만, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, 대만, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, 대만, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용하여 1차 베바시주맙을 받는 전이성 결장직장암 참가자

설명

포함 기준:

  • 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 병용하여 베바시주맙을 받을 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장암이 있는 참가자

제외 기준:

  • 현지 라벨에 따라 베바시주맙 치료 자격이 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
mCRC 참가자
mCRC 참가자는 의사의 재량에 따라 승인된 1차 플루오로피리미딘 기반 화학요법과 함께 승인된 라벨에 따라 베바시주맙을 받게 됩니다. 프로토콜은 사용할 화학 요법을 지정하지 않으며 화학 요법의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 승인된 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 화학 요법
프로토콜은 사용할 화학 요법을 지정하지 않으며 화학 요법의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 치료 시작 시점부터 전체 생존
기간: 1차 치료 시작부터 사망까지(최대 약 4년)
1차 치료 시작부터 사망까지(최대 약 4년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 평가된 1차 치료 시작 시점부터 무진행 생존
기간: 1차 치료 시작부터 사망까지(최대 약 4년)
1차 치료 시작부터 사망까지(최대 약 4년)
RECIST v.1.1 기준에 따라 평가된 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 1차 치료 시작부터 사망까지(최대 약 4년)
1차 치료 시작부터 사망까지(최대 약 4년)
간 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28233

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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