Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van eerstelijns bevacizumab (Avastin) met op fluorpyrimidine gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker

27 juli 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, niet-interventionele, observationele studie om het effect te beoordelen van eerstelijnsbehandeling met bevacizumab met op fluorpyrimidine gebaseerde chemotherapie (CTX) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Deze multicenter observationele studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van eerstelijns bevacizumab (Avastin) in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Deelnemers voor wie de behandelend arts heeft besloten om eerstelijnschemotherapie op basis van fluoropyrimidine in combinatie met bevacizumab te starten, zullen gedurende ongeveer 4 jaar worden geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

351

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijns bevacizumab kregen in combinatie met op fluoropyrimidine gebaseerde chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker die bevacizumab zullen krijgen in combinatie met eerstelijnschemotherapie op basis van fluoropyrimidine

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kwamen volgens het lokale label niet in aanmerking voor behandeling met bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mCRC-deelnemers
mCRC-deelnemer krijgt bevacizumab volgens goedgekeurd label met de goedgekeurde eerstelijnschemotherapie op basis van fluoropyrimidine, naar goeddunken van de arts. Het protocol specificeert niet het te gebruiken chemotherapieregime, de keuze van de chemotherapie wordt bepaald door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend volgens het goedgekeurde etiket.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Chemotherapie
Het protocol specificeert niet het te gebruiken chemotherapieregime, de keuze van de chemotherapie wordt bepaald door de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving vanaf het moment dat de eerstelijnstherapie wordt gestart
Tijdsspanne: Start eerstelijnsbehandeling tot overlijden (tot circa 4 jaar)
Start eerstelijnsbehandeling tot overlijden (tot circa 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving vanaf het moment van starten van de eerstelijnsbehandeling, beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Start eerstelijnsbehandeling tot overlijden (tot circa 4 jaar)
Start eerstelijnsbehandeling tot overlijden (tot circa 4 jaar)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons, beoordeeld volgens de RECIST v.1.1-criteria
Tijdsspanne: Start eerstelijnsbehandeling tot overlijden (tot circa 4 jaar)
Start eerstelijnsbehandeling tot overlijden (tot circa 4 jaar)
Percentage deelnemers met leverresectie
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
tot ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 4 jaar
tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren