Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av första linjens bevacizumab (Avastin) med fluorpyrimidin-baserad kemoterapi hos deltagare med metastaserad kolorektal cancer

27 juli 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera effekten av första linjens bevacizumabbehandling med fluorpyrimidinbaserad kemoterapi (CTX) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Denna multicenter observationsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av första linjens bevacizumab (Avastin) i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi hos deltagare med metastaserad kolorektal cancer (mCRC). Deltagare för vilka den behandlande läkaren har beslutat att inleda första linjens fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination med bevacizumab kommer att observeras i cirka 4 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

351

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med metastaserad kolorektal cancer som får första linjens bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektal cancer som kommer att få bevacizumab i kombination med första linjens fluoropyrimidinbaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Deltagare är inte kvalificerade för behandling med bevacizumab enligt den lokala etiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mCRC-deltagare
mCRC-deltagare kommer att få bevacizumab enligt godkänd etikett med den godkända första linjens fluoropyrimidinbaserade kemoterapi, enligt läkarens bedömning. Protokollet specificerar inte vilken kemoterapiregim som ska användas, valet av kemoterapi kommer att avgöras av den behandlande läkaren.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras enligt godkänd etikett.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Kemoterapi
Protokollet specificerar inte vilken kemoterapiregim som ska användas, valet av kemoterapi kommer att avgöras av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad från tidpunkten för start av förstahandsbehandling
Tidsram: Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad från tidpunkten för start av förstahandsbehandling, bedömd enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
Andel deltagare med bästa övergripande svar, bedömd enligt RECIST v.1.1 kriterier
Tidsram: Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
Andel deltagare med leverresektion
Tidsram: upp till cirka 4 år
upp till cirka 4 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till cirka 4 år
upp till cirka 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera