- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01712347
En observationsstudie av första linjens bevacizumab (Avastin) med fluorpyrimidin-baserad kemoterapi hos deltagare med metastaserad kolorektal cancer
27 juli 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera effekten av första linjens bevacizumabbehandling med fluorpyrimidinbaserad kemoterapi (CTX) hos patienter med metastaserad kolorektal cancer
Denna multicenter observationsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av första linjens bevacizumab (Avastin) i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi hos deltagare med metastaserad kolorektal cancer (mCRC).
Deltagare för vilka den behandlande läkaren har beslutat att inleda första linjens fluoropyrimidinbaserad kemoterapi i kombination med bevacizumab kommer att observeras i cirka 4 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
351
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med metastaserad kolorektal cancer som får första linjens bevacizumab i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med histologiskt bekräftad metastaserad kolorektal cancer som kommer att få bevacizumab i kombination med första linjens fluoropyrimidinbaserad kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Deltagare är inte kvalificerade för behandling med bevacizumab enligt den lokala etiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
mCRC-deltagare
mCRC-deltagare kommer att få bevacizumab enligt godkänd etikett med den godkända första linjens fluoropyrimidinbaserade kemoterapi, enligt läkarens bedömning.
Protokollet specificerar inte vilken kemoterapiregim som ska användas, valet av kemoterapi kommer att avgöras av den behandlande läkaren.
|
Bevacizumab kommer att administreras enligt godkänd etikett.
Andra namn:
Protokollet specificerar inte vilken kemoterapiregim som ska användas, valet av kemoterapi kommer att avgöras av den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad från tidpunkten för start av förstahandsbehandling
Tidsram: Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
|
Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad från tidpunkten för start av förstahandsbehandling, bedömd enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
|
Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
|
Andel deltagare med bästa övergripande svar, bedömd enligt RECIST v.1.1 kriterier
Tidsram: Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
|
Start av förstahandsbehandling fram till döden (upp till cirka 4 år)
|
Andel deltagare med leverresektion
Tidsram: upp till cirka 4 år
|
upp till cirka 4 år
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till cirka 4 år
|
upp till cirka 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ML28233
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Malign peritoneal neoplasm | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt endometrioid adenokarcinom | Endometrieblandade... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Äggledarens klarcellsadenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada