Um estudo observacional de Bevacizumabe (Avastin) de primeira linha com quimioterapia à base de fluoropirimidina em participantes com câncer colorretal metastático
27 de julho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo observacional aberto, multicêntrico, não intervencional para avaliar o efeito do tratamento de primeira linha com bevacizumabe com quimioterapia à base de fluoropirimidina (CTX) em pacientes com câncer colorretal metastático
Este estudo observacional multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança do bevacizumabe (Avastin) de primeira linha em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina em participantes com câncer colorretal metastático (mCRC).
Os participantes para os quais o médico assistente decidiu iniciar quimioterapia de primeira linha baseada em fluoropirimidina em combinação com bevacizumabe serão observados por aproximadamente 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
351
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chai Yi, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com câncer colorretal metastático recebendo bevacizumabe de primeira linha em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer colorretal metastático confirmado histologicamente que receberão bevacizumabe em combinação com quimioterapia de primeira linha à base de fluoropirimidina
Critério de exclusão:
- Participantes não qualificados para tratamento com bevacizumabe de acordo com a bula local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes mCRC
O participante do mCRC receberá bevacizumabe de acordo com o rótulo aprovado com a quimioterapia baseada em fluoropirimidina de primeira linha aprovada, a critério do médico.
O protocolo não especifica o esquema quimioterápico a ser utilizado, a escolha da quimioterapia ficará a critério do médico assistente.
|
Bevacizumab será administrado de acordo com o rótulo aprovado.
Outros nomes:
O protocolo não especifica o esquema quimioterápico a ser utilizado, a escolha da quimioterapia ficará a critério do médico assistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global desde o início da terapia de primeira linha
Prazo: Início da terapia de primeira linha até a morte (até aproximadamente 4 anos)
|
Início da terapia de primeira linha até a morte (até aproximadamente 4 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão desde o início da terapia de primeira linha, avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) critérios
Prazo: Início da terapia de primeira linha até a morte (até aproximadamente 4 anos)
|
Início da terapia de primeira linha até a morte (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral, avaliada de acordo com os critérios RECIST v.1.1
Prazo: Início da terapia de primeira linha até a morte (até aproximadamente 4 anos)
|
Início da terapia de primeira linha até a morte (até aproximadamente 4 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com ressecção hepática
Prazo: até aproximadamente 4 anos
|
até aproximadamente 4 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 4 anos
|
até aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML28233
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .