Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av førstelinjebevacizumab (Avastin) med fluorpyrimidin-basert kjemoterapi hos deltakere med metastatisk tykktarmskreft

27. juli 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å vurdere effekten av førstelinjebehandling med bevacizumab med fluorpyrimidin-basert kjemoterapi (CTX) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Denne multisenter observasjonsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til førstelinjebevacizumab (Avastin) i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi hos deltakere med metastatisk kolorektal kreft (mCRC). Deltakere som behandlende lege har bestemt seg for å starte førstelinjes fluoropyrimidinbasert kjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab vil bli observert i ca. 4 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med metastatisk tykktarmskreft som får førstelinjebevacizumab i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft som vil få bevacizumab i kombinasjon med førstelinje-fluoropyrimidinbasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er kvalifisert for bevacizumab-behandling i henhold til den lokale etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mCRC-deltakere
mCRC-deltaker vil motta bevacizumab i henhold til godkjent etikett med godkjent førstelinje-fluoropyrimidinbasert kjemoterapi, etter legens skjønn. Protokollen spesifiserer ikke kjemoterapiregimet som skal brukes, valget av kjemoterapi vil være opp til den behandlende legens skjønn.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til godkjent etikett.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Kjemoterapi
Protokollen spesifiserer ikke kjemoterapiregimet som skal brukes, valget av kjemoterapi vil være opp til den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse fra tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling
Tidsramme: Start av førstelinjebehandling frem til død (opptil ca. 4 år)
Start av førstelinjebehandling frem til død (opptil ca. 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse fra tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling, vurdert i henhold til kriterier for responsevaluering i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Start av førstelinjebehandling frem til død (opptil ca. 4 år)
Start av førstelinjebehandling frem til død (opptil ca. 4 år)
Andel deltakere med best total respons, vurdert i henhold til RECIST v.1.1 kriterier
Tidsramme: Start av førstelinjebehandling frem til død (opptil ca. 4 år)
Start av førstelinjebehandling frem til død (opptil ca. 4 år)
Andel deltakere med leverreseksjon
Tidsramme: opptil ca 4 år
opptil ca 4 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 4 år
opptil ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere