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Une étude observationnelle sur le bevacizumab (Avastin) de première intention avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique

27 juillet 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude observationnelle ouverte, multicentrique, non interventionnelle pour évaluer l'effet du traitement de première intention par le bévacizumab avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine (CTX) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Cette étude observationnelle multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab (Avastin) de première intention en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine chez des participants atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC). Les participants pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier une chimiothérapie de première intention à base de fluoropyrimidine en association avec le bevacizumab seront observés pendant environ 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

351

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chai Yi, Taïwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taïwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant du bevacizumab en première intention en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'un cancer colorectal métastatique histologiquement confirmé qui recevront du bevacizumab en association avec une chimiothérapie de première ligne à base de fluoropyrimidine

Critère d'exclusion:

  • Participants non qualifiés pour le traitement par bevacizumab selon l'étiquette locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au CCRm
Le participant au CCRm recevra du bevacizumab conformément à l'étiquette approuvée avec la chimiothérapie de première ligne approuvée à base de fluoropyrimidine, à la discrétion du médecin. Le protocole ne précise pas le schéma de chimiothérapie à utiliser, le choix de la chimiothérapie sera à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré conformément à l'étiquette approuvée.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Chimiothérapie
Le protocole ne précise pas le schéma de chimiothérapie à utiliser, le choix de la chimiothérapie sera à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale depuis le début du traitement de première intention
Délai: Début du traitement de première intention jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans)
Début du traitement de première intention jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression depuis le début du traitement de première ligne, évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Début du traitement de première intention jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans)
Début du traitement de première intention jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale, évaluée selon les critères RECIST v.1.1
Délai: Début du traitement de première intention jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans)
Début du traitement de première intention jusqu'au décès (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants ayant subi une résection hépatique
Délai: jusqu'à environ 4 ans
jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 4 ans
jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28233

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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