Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie první linie bevacizumabu (Avastinu) s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem

27. července 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, neintervenční, observační studie k posouzení účinku první linie léčby bevacizumabem s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu (CTX) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato multicentrická observační studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost první linie bevacizumabu (Avastin) v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Účastníci, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu první linie v kombinaci s bevacizumabem, budou sledováni přibližně 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chai Yi, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem užívající bevacizumab první linie v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky potvrzeným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostanou bevacizumab v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu první linie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou kvalifikováni pro léčbu bevacizumabem podle místní etikety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci mCRC
Účastník mCRC obdrží bevacizumab podle schváleného štítku se schválenou chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu první linie, podle uvážení lékaře. Protokol nespecifikuje chemoterapeutický režim, který má být použit, výběr chemoterapie bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván podle schváleného štítku.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Chemoterapie
Protokol nespecifikuje chemoterapeutický režim, který má být použit, výběr chemoterapie bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití od zahájení léčby první volby
Časové okno: Zahájení léčby první linie až do smrti (přibližně do 4 let)
Zahájení léčby první linie až do smrti (přibližně do 4 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese od okamžiku zahájení terapie první linie, hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Zahájení léčby první linie až do smrti (přibližně do 4 let)
Zahájení léčby první linie až do smrti (přibližně do 4 let)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, hodnoceno podle kritérií RECIST v.1.1
Časové okno: Zahájení léčby první linie až do smrti (přibližně do 4 let)
Zahájení léčby první linie až do smrti (přibližně do 4 let)
Procento účastníků s resekcí jater
Časové okno: do cca 4 let
do cca 4 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do cca 4 let
do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit