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Uno studio osservazionale sul bevacizumab di prima linea (Avastin) con chemioterapia a base di fluoropirimidina nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico

27 luglio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, non interventistico e osservazionale per valutare l'effetto del trattamento di prima linea con bevacizumab con chemioterapia a base di fluoropirimidina (CTX) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio osservazionale multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza del bevacizumab di prima linea (Avastin) in combinazione con la chemioterapia a base di fluoropirimidina nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC). I partecipanti per i quali il medico curante ha deciso di iniziare la chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidina in combinazione con bevacizumab saranno osservati per circa 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono bevacizumab di prima linea in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente che riceveranno bevacizumab in combinazione con chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidina

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non qualificati per il trattamento con bevacizumab secondo l'etichetta locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti mCRC
Il partecipante mCRC riceverà bevacizumab secondo l'etichetta approvata con la chemioterapia a base di fluoropirimidina di prima linea approvata, a discrezione del medico. Il protocollo non specifica il regime chemioterapico da utilizzare, la scelta della chemioterapia sarà a discrezione del medico curante.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato secondo l'etichetta approvata.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Chemioterapia
Il protocollo non specifica il regime chemioterapico da utilizzare, la scelta della chemioterapia sarà a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dal momento dell'inizio della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Inizio della terapia di prima linea fino alla morte (fino a circa 4 anni)
Inizio della terapia di prima linea fino alla morte (fino a circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dal momento dell'inizio della terapia di prima linea, valutata secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Inizio della terapia di prima linea fino alla morte (fino a circa 4 anni)
Inizio della terapia di prima linea fino alla morte (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva, valutata secondo i criteri RECIST v.1.1
Lasso di tempo: Inizio della terapia di prima linea fino alla morte (fino a circa 4 anni)
Inizio della terapia di prima linea fino alla morte (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con resezione epatica
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 4 anni
fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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